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Tag: Uso emergencial

  • Anvisa renova autorização de vacinas e medicamentos de uso emergencial

    Anvisa renova autorização de vacinas e medicamentos de uso emergencial

    A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou resolução que permite a utilização de medicamentos e vacinas autorizados para uso emergencial durante a pandemia de covid-19. 

    Em  nota, a agência destacou que, com o fim da emergência de saúde pública de importância nacional, a norma que estabelecia regras para concessão e manutenção das autorizações de uso emergencial perdeu a vigência.

    Comercialização

    “Para que medicamentos e vacinas aprovados por meio dessas autorizações ainda possam ser utilizados, a Anvisa publicou a nova norma, permitindo o uso, a distribuição e a comercialização desses produtos, desde que tenham sido fabricados até o último dia 21 de maio”, esclarece a decisão.

    A nova resolução reconhece que os medicamentos e as vacinas mantêm sua eficácia e segurança e seguem com avaliação positiva na relação benefícios x riscos. Confira a lista abaixo:

    – vacina Comirnaty bivalente BA.1

    – vacina Comirnaty bivalente BA.4/BA.5

    – vacina CoronaVac

    – medicamento Sotrovimabe e Lagevrio (molnupiravir)

    – medicamento Paxlovid (nirmatrelvir + ritonavir)

    Ainda segundo a Anvisa, para que continuem a ser fabricados após 21 de maio, esses produtos precisam ter seu registro definitivo solicitado pelas empresas.

    “Até o momento, as vacinas CoronaVac e Comirnaty bivalente BA.4/BA.5, além do medicamento Paxlovid, já possuem pedido de registro em análise”, finalizou a Anvisa.

    Edição: Kleber Sampaio

  • Anvisa prorroga por 1 ano uso emergencial de vacinas contra a covid-19

    Anvisa prorroga por 1 ano uso emergencial de vacinas contra a covid-19

    A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu hoje (12) pela prorrogação por 1 ano da validade das autorizações de uso emergencial de medicamentos e vacinas contra a covid-19. Nesse prazo, as empresas terão que pedir o registro sanitário definitivo.

    Com a resolução aprovada hoje, a Anvisa pretende manter o padrão atual no fornecimento de vacinas e medicamentos contra a covid-19. A autorização para uso emergencial de vacinas se deu com a necessidade de uma resposta rápida ao contágio da covid-19 e o aumento no número de casos e mortes no país.

    A decisão da agência foi necessária, uma vez que as autorizações de uso emergencial perderam a validade com o fim da Emergência de Saúde Pública de Importância Nacional (Espin), declarado pelo Ministério da Saúde em abril. As vacinas da Pfizer, da Johnson & Jonhson (Janssen) e da AstraZeneca já tiveram seus registros definitivos aprovados pela agência.

    A resolução aprovada hoje pela Diretoria Colegiada também trouxe algumas mudanças para os novos pedidos de autorização de uso emergencial. Entre os principais pontos, está a necessidade de os fabricantes dos medicamentos ou vacinas de terem Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) emitido pela Anvisa, além da obrigação das empresas detentoras de autorização de notificar os eventos adversos graves em até 72 horas da ocorrência.

  • Covid-19: Anvisa suspende autorização para uso emergencial de remédio

    Covid-19: Anvisa suspende autorização para uso emergencial de remédio

    A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) cancelou a autorização para uso emergencial de um coquetel de tratamento da covid-19 com os anticorpos banlanivimabe e etesevimabe, da empresa Eli Lilly.

    A medida foi tomada depois que a Agência pediu estudos e informações sobre como o coquetel responderia a novas variantes, em especial a Ômicron. A própria empresa pediu a revogação e não enviou os estudos e dados requeridos.

    Os estoques restantes já distribuídos da pesquisa e importados antes da decisão da Anvisa poderão ser utilizados, mas somente para variantes que são afetadas pelo conjunto de medicamentos.

    Os anticorpos tinham como objetivo neutralizar o vírus antes que este entre na célula. Segundo análises da Anvisa, quando usados juntos, os dois medicamentos poderiam reduzir em até 70% a incidência da covid-19. Tal eficácia se daria em pacientes que ainda não tenham evoluído para quadro grave e tenham alto risco de progressão.

    Contudo, com as novas variantes,, sobretudo a Ômicron, e a incerteza sobre a eficácia para o tratamento desta, a Agência, a diretoria da Anvisa terminou por revogar a permissão emergencial.