CenárioMT

Tag: medicamento

  • Anvisa aprova medicamento para retardar avanço do Alzheimer

    Anvisa aprova medicamento para retardar avanço do Alzheimer

    A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do medicamento Kisunla (donanemabe), indicado para o tratamento de comprometimento cognitivo leve e demência leve associados à doença de Alzheimer. Segundo a entidade, trata-se de um anticorpo monoclonal que se liga a uma proteína chamada beta-amiloide.

    “Na doença de Alzheimer, aglomerados de proteína beta-amiloide formam placas no cérebro. O donanemabe atua ligando-se a esses aglomerados e reduzindo-os, retardando assim a progressão da doença”, explica a Anvisa.

    Ainda de acordo com a agência, o donanemabe foi avaliado em estudo envolvendo 1.736 pacientes com doença de Alzheimer em estágio inicial, que apresentavam comprometimento cognitivo leve, demência leve e evidências de patologia amiloide.

    O estudo analisou alterações na cognição e na função cerebral dos pacientes. Eles receberam 700 miligramas (mg) de donanemabe a cada quatro semanas nas três primeiras doses e, em seguida, 1.400 mg a cada quatro semanas (para 860 pacientes) ou placebo (uma infusão simulada para 876 pacientes), por até 72 semanas.

    “Na semana 76 do estudo, os pacientes tratados com donanemabe apresentaram progressão clínica menor e estatisticamente significativa na doença de Alzheimer em comparação aos pacientes tratados com placebo”, destacou a Anvisa.

    Contraindicação

    O uso de donanemabe é contraindicado em pacientes que estejam tomando anticoagulantes, incluindo varfarina, ou que tenham sido diagnosticados com angiopatia amiloide cerebral (AAC) em ressonância magnética antes de iniciar o tratamento. Os riscos nesses pacientes, segundo a agência, são considerados maiores que os benefícios.

    Reações

    As reações adversas mais comuns listadas pela Anvisa são relacionadas à infusão, que pode causar febre e sintomas semelhantes aos da gripe, além de dores de cabeça.

    “Como acontece com qualquer medicamento, a Anvisa irá monitorar a segurança e a efetividade do donanemabe sob rigorosa análise. Serão implementadas atividades de minimização de risco para o donanemabe em conformidade com Plano de Minimização de Riscos aprovado.”

    Alzheimer

    O Ministério da Saúde define a doença de Alzheimer como um transtorno neurodegenerativo progressivo e fatal que se manifesta pela deterioração cognitiva e da memória, comprometimento progressivo das atividades de vida diária e uma variedade de sintomas neuropsiquiátricos e de alterações comportamentais.

    A doença se instala quando o processamento de certas proteínas do sistema nervoso central começa a dar errado. Surgem, então, fragmentos de proteínas mal cortadas, tóxicas, dentro dos neurônios e nos espaços que existem entre eles.

    Como consequência dessa toxicidade, ocorre perda progressiva de neurônios em regiões do cérebro como o hipocampo, que controla a memória, e o córtex cerebral, essencial para a linguagem e o raciocínio, memória, reconhecimento de estímulos sensoriais e pensamento abstrato.

    “A causa ainda é desconhecida, mas acredita-se que seja geneticamente determinada. A doença de Alzheimer é a forma mais comum de demência neurodegenerativa em pessoas de idade, sendo responsável por mais da metade dos casos de demência nessa população”, detalha o ministério.

    No Brasil, centros de referência do Sistema Único de Saúde (SUS) oferecem tratamento multidisciplinar integral e gratuito para pacientes com Alzheimer, além de medicamentos que ajudam a retardar a evolução dos sintomas.

    “Os cuidados dedicados às pessoas com Alzheimer, porém, devem ocorrer em tempo integral. Cuidadores, enfermeiras, outros profissionais e familiares, mesmo fora do ambiente dos centros de referência, hospitais e clínicas, podem encarregar-se de detalhes relativos à alimentação, ambiente e outros aspectos que podem elevar a qualidade de vida dos pacientes.”

  • Entidades criticam permissão para farmacêutico prescrever medicamento

    Entidades criticam permissão para farmacêutico prescrever medicamento

    Na última segunda-feira (17), o Conselho Federal de Farmácia (CFF) publicou uma resolução que respalda oficialmente o profissional farmacêutico a prescrever medicamentos categorizados como tarjados e que exigiriam receita médica. O documento causou reação por parte de algumas entidades médicas.

    Em nota, o Conselho Federal de Medicina (CFM) classifica a resolução como “absolutamente ilegal e desprovida de fundamento jurídico” e avalia que a prática coloca pacientes em risco.

    “A prescrição exige investigação, diagnóstico e definição do tratamento, competências exclusivas dos médicos.”

    De acordo com o conselho, não há competência em lei que autorize farmacêuticos a prescrever medicamentos de qualquer natureza. “O CFM adotará as medidas judiciais cabíveis contra a resolução. A entidade diz que repudia veementemente uma resolução que coloca a saúde pública em perigo ao permitir que não médicos, sem formação clínica adequada, prescrevam medicamentos. “Trata-se de “uma invasão flagrante das atribuições médicas.”

    “Diagnosticar doenças e prescrever tratamentos são atos privativos de médicos, formados para tal. Farmacêuticos não possuem treinamento para investigar patologias, definir terapias ou gerenciar efeitos adversos de medicações”.

    Em nota, a Associação Médica Brasileira (AMB) cita “preocupação” e se manifesta contrária à resolução, “pois entende que a prescrição de medicamentos é o ato final de um processo complexo de anamnese, exame físico e exames subsidiários que permitem o correto diagnóstico das doenças”.

    “Só quando concluído o processo é que se pode fazer a receita de um determinado fármaco. Cabe aos médicos essa tarefa”, avaliou a entidade. “O farmacêutico não tem a formação necessária para prescrever medicamentos que podem, uma vez prescritos, afetar a saúde do paciente, caso seja utilizado de maneira equivocada.”

    A associação, como entidade médica, diz que está alinhada com o Conselho Federal de Medicina e que tomará todas as providências necessárias para sustar esta decisão tomada pelo Conselho Federal de Farmácia (CFF) com o único propósito de garantir a segurança na prescrição de medicamentos à população.

    Em comunicado, a Associação Paulista de Medicina (APM) também manifestou preocupação com a resolução. “A prescrição de medicamentos é fundamental para a segurança e eficácia dos tratamentos. Ela envolve a orientação detalhada de um médico sobre quais medicamentos um paciente deve tomar, em que dose, com que frequência e por quanto tempo.”

    “Um médico cursa a faculdade por seis anos e, depois, de três a seis anos de residência para se formar e poder estabelecer o diagnóstico e a terapêutica com segurança. Esta segurança vem com a história clínica inicial seguida de um minucioso exame físico. Mesmo assim, muitas vezes, é necessário a solicitação de exames complementares para que a prescrição possa ser feita após um diagnóstico adequado.”

    “A Associação Paulista de Medicina e a Associação Médica Brasileira (AMB) estão atentas para denunciar prejuízos que os pacientes possam vir a sofrer com essas irresponsáveis resoluções”, concluiu a entidade.

    Entenda

    O plenário do CFF aprovou, no dia 20 de fevereiro deste ano, uma resolução que respalda oficialmente o profissional farmacêutico a prescrever medicamentos categorizados como tarjados. No início desta semana, a resolução foi publicada no Diário Oficial da União e entra em vigor em 30 dias.

    Em nota, o conselhoinformou que o direito à prescrição de medicamentos foi conquistado pela categoria há 12 anos. “A prescrição farmacêutica é respaldada pela Lei Federal nº 13.021 de 2014, que determina que o farmacêutico tem a obrigação de estabelecer o perfil farmacoterapêutico dos pacientes, além do próprio acompanhamento farmacoterapêutico.”

    Para o CFF, a resolução aprovada e publicada este ano não traz “nenhuma novidade” em relação à prescrição em si.

    “O que o Conselho Federal de Farmácia fez foi aprimorar os instrumentos normativos para a fiscalização e garantir maior segurança para pacientes e profissionais.”

    Segundo a entidade, a norma vincula a prescrição farmacêutica ao Registro de Qualificação de Especialista (RQE), mecanismo aprovado em 2025 e recém-adotado pelo CFF para assegurar que os farmacêuticos atuem de acordo com sua formação e especialização.

    “Agora, a sociedade vai poder consultar quais farmacêuticos são prescritores diretamente no site do CFF, melhorando substancialmente a fiscalização e promovendo o melhor cuidado em saúde.”

    Em comunicado, o Conselho de Federal de Farmácia destaca que o profissional farmacêutico não pode prescrever todo tipo de medicamento e que sua atuação é limitada à prescrição daqueles que são isentos de prescrição e tarjados, “mediante protocolos ou diretrizes preestabelecidos”.

    “Isso garante segurança para a sociedade, pois, diferentemente de outras categorias profissionais que têm liberdade prescritiva (podendo recomendar tratamentos de eficácia questionável como cloroquina, hidroxicloroquina e ivermectina para covid-19 ou ainda medicamentos sem indicação, com doses e/ou posologias fora do padrão), os farmacêuticos somente podem prescrever baseados nas evidências científicas mais robustas.”

    “Além disso, os farmacêuticos não podem prescrever medicamentos que possuem notificação de receita, como os chamados tarja preta. Ou seja, nenhuma prescrição feita por um farmacêutico será baseada em achismo ou interesses comerciais, mas, sim, na melhor ciência disponível”, completou a entidade.

    Críticas

    Ao rebater alegações de que a resolução banaliza o cuidado em saúde, o conselho avalia que o documento apenas “organiza” a prescrição farmacêutica, “garantindo que os farmacêuticos atuem dentro de protocolos clínicos bem estabelecidos e embasados na melhor evidência científica disponível”.

    “Nenhuma outra categoria profissional tem motivos para se sentir atingida, pois a norma trata exclusivamente da atuação dos farmacêuticos dentro de suas competências definidas em lei federal.”

    “É fundamental esclarecer que o farmacêutico realiza consultas farmacêuticas, que possuem objetivos distintos dos demais tipos de consulta e não invadem a atuação de nenhum outro profissional. O papel do farmacêutico é garantir que o uso de medicamentos seja seguro, eficaz e apropriado, atuando em equipe com outros profissionais de saúde. O paciente só tem a ganhar com isso.”

  • ANS abre consulta pública sobre cobertura de medicamento para câncer

    ANS abre consulta pública sobre cobertura de medicamento para câncer

    A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) abriu consulta pública para discutir a inclusão, na cobertura obrigatória de planos de saúde, do medicamento Tibsovo (ivosidenibe) para o tratamento de colangiocarcinoma, um tipo raro e agressivo de câncer que afeta as vias biliares.

    Em nota, a agência informou que o medicamento é indicado especificamente para pacientes adultos com câncer localmente avançado ou metastático, com mutação no gene IDH1 e que já foram tratados anteriormente com pelo menos uma linha prévia de terapia sistêmica.

    “De acordo com o estudo Claridhy Trial, publicado no The Lancet em 2020, o uso do ivosidenibe em pacientes com essa mutação específica reduziu em 63% o risco de progressão ou óbito. Seis meses após o início do tratamento, cerca de 30% dos pacientes em uso de ivosidenibe ainda não haviam progredido, sendo que no grupo não tratado todos os pacientes já haviam progredido nesse período.”

    O colangiocarcinoma, segundo a ANS, é um tipo de câncer raro que acomete os ductos biliares intra-hepáticos e extra-hepáticos e representa 15% dos tumores hepáticos primários. “Não existem dados epidemiológicos específicos para essa neoplasia na população brasileira, mas sabe-se que o câncer no fígado, incluindo o colangiocarcinoma, acomete, a cada ano, menos de cinco pessoas a cada 100 mil habitantes no Brasil, conforme aponta o Instituto Nacional do Câncer (Inca)”.

    Ainda de acordo com a agência, cerca de 70% dos pacientes com esse tipo de câncer são diagnosticados em estágios avançados da doença, já que, muitas vezes, não há sintomas nas fases iniciais ou os sinais passam despercebidos por não serem específicos para o colangiocarcinoma. “Além disso, trata-se de um câncer agressivo, de progressão rápida e com poucas opções terapêuticas em linhas avançadas”.

    “Nesse cenário, o novo medicamento avaliado pela ANS traz uma oportunidade terapêutica para um grupo de pacientes com colangiocarcinoma localmente avançado/ metastático e com mutação em IDH1 que, até então, não possuíam opção de tratamento-alvo disponível.”

    “Após uma série de estudos e resultados robustos que comprovaram sua eficácia e segurança, o quimioterápico oral Tibsovo foi aprovado pela Anvisa [Agência Nacional de Vigilância Sanitária] em abril de 2024 e começou a ser comercializado em setembro. O medicamento também já foi aprovado por agências reguladores de países da Europa, Oceania e nos Estados Unidos”, completou a ANS.

     

  • Pesquisa com bactérias na Amazônia pode desenvolver novos medicamentos

    Pesquisa com bactérias na Amazônia pode desenvolver novos medicamentos

    Parte da pesquisa de ponta em fármacos no Brasil se faz levando amostras de solo de Belém (PA) para um complexo de laboratórios maior que um estádio de futebol em Campinas, no interior paulista. Toda essa viagem é para colocar seres microscópicos no que é, grosso modo, o maior microscópio da América do Sul, o acelerador Sirius, parte do Centro Nacional de Pesquisa em Energia e Materiais (CNPEM). Com essa ferramenta, é possível entender como funcionam os genes das bactérias e quais substâncias elas conseguem criar. As equipes envolvidas buscam substâncias com potencial antibiótico e antitumoral, e os primeiros resultados foram publicados em dezembro em uma revista especializada internacional.

    O motivo dessa viagem do solo amazônico é a parceria entre o CNPEM e a Universidade Federal do Pará (UFPA). O trabalho de campo começou recolhendo amostras de solo dos interiores do Parque Estadual do Utinga, reserva de conservação constituída em 1993 e que conta com áreas restauradas e áreas sem intervenção humana recente. O grupo investigou três espécies bacterianas das classes Actinomycetes e Bacilli isoladas, de solo da Amazônia, compreendendo bactérias do gênero Streptomyces, Rhodococcus e Brevibacillus.

    O passo seguinte se deu quando os pesquisadores do laboratório EngBio, da UFPA, liderados por Diego Assis das Graças, usou o sequenciador PromethION, da Oxford Nanopore (Reino Unido), “que se destaca por gerar leituras de alta qualidade, permitindo o sequenciamento de genomas complexos com alta produção de dados e baixo custo. A tecnologia de sequenciamento baseada em nanoporos permite a análise em tempo real e a leitura direta de DNA. Além disso, sua portabilidade e flexibilidade o tornam adequado para aplicações em laboratório e campo”, explicou Diego, que é um dos autores do primeiro artigo escrito a partir dessa fase da pesquisa.

    Com esse sequenciamento, foi possível olhar para os genes e entender como eles atuam na construção de enzimas, e os caminhos que as tornam moléculas mais complexas. Metade delas era desconhecida.

    “Estas moléculas são o foco dos nossos estudos, pois têm grande importância para desenvolvimento de fármacos e medicamentos. Por exemplo, mais de 2/3 (dois terços) de todos os fármacos já desenvolvidos no mundo têm origem em moléculas pequenas naturais, os metabólitos secundários ou metabólitos especializados”, explicou a pesquisadora Daniela Trivella, coordenadora de Descoberta de Fármacos do LNBio (Laboratório Nacional de Biociências).

    A análise dos dados foi feita também no LNBio e utilizou o Sirius. Esse sequenciamento é muito mais acessível, em termos de custos e tempo, do que era há uma ou duas décadas. Com isso, é possível analisar o que Trivella explicou serem bactérias “selvagens”, ou seja, aquelas encontradas na natureza. A estimativa atual é que menos de 1 em cada 10 espécies de bactérias selvagens sejam cultiváveis em laboratório, e quando o são menos de 10% dos genes que carregam são expressos em laboratório. Todo o resto é “perdido” para a ciência, sem estes métodos de ponta. “Então, existem muitas bactérias que ainda não conhecemos e muitos produtos naturais que não conseguíamos produzir em laboratório, ou os produzíamos em baixíssimo rendimento”, completou Daniela.

    Em resumo, o lugar importa, e muito. “Os agrupamentos de genes biossintéticos são responsáveis pela produção de substâncias com potencial biológico, como medicamentos. Mesmo em organismos já estudados, como as bactérias do gênero Streptomyces, vimos que ainda há muitas substâncias desconhecidas nos exemplares isolados do solo da Amazônia. Isso mostra como o ecossistema é essencial para novas descobertas. A Amazônia, nesse sentido, continua sendo uma área rica e pouco explorada para desenvolver novos produtos”, disse em nota outro dos participantes, o pesquisador Rafael Baraúna (EngBio-UFPA), que coordenou o trabalho pela UFPA.

    O passo final foi levar a produção para uma escala de laboratório. Entendendo quais os genes que produzem cada substância, com uma técnica avançada chamada metabologenômica, os pesquisadores “convenceram” espécies de bactérias de manejo comum no laboratório a aceitarem esses genes e produzirem as substâncias, produzindo quantidades que possam ser testadas e trabalhadas. “Com o DNA codificante alvo, a bactéria domesticada, que não produzia o metabólito de interesse, passa a produzi-lo, pois recebeu artificialmente a sequência de DNA que vimos na floresta. Assim temos acesso a esta molécula para desenvolver novos fármacos a partir dela. Ou seja, um acesso a novas moléculas a partir de uma rota biotecnológica”, disse Trivella.

    Esse conjunto de testes não isola uma ou duas moléculas. Com toda a estrutura do CNPEN um laboratório dedicado, como o LNBio, pode realizar até 10 mil testes em um único dia. Essa velocidade compete com outra, voraz, a da devastação. O ano de 2024 teve o maior número de queimadas e incêndios na Amazônia nos últimos 17 anos. Para tentar ajudar na corrida, pelo lado da ciência, os investimentos para pesquisas no bioma, anunciados na última reunião da Sociedade Brasileira para o Progresso da Ciência (SBPC) estão no patamar de R$ 500 milhões nesta década, com potencial de ajudar a valorizar economicamente o território e sua cobertura original.

    Como parte dos alvos são moléculas para tratar infecções e tumores, o retorno tem potencial superior ao dos investimentos. “Todos estes métodos estão condensados na Plataforma de Descoberta de Fármacos LNBio-CNPEM. Esta plataforma realiza a pesquisa em novos fármacos, indo desde a preparação de bibliotecas químicas da biodiversidade e seleção de alvos terapêuticos para o desenvolvimento de fármacos, até a obtenção da molécula protótipo (a invenção), que então passa por etapas regulatória para chegar na produção industrial e aos pacientes na clínica”, ilustra Trivella. Segundo ela as próximas fases da pesquisa levarão as equipes de campo longe até de Belém, para a Amazônia oriental. Lá esperam confirmar o potencial imenso de novas moléculas do bioma e comeár a entendê-lo ainda melhor.

    Esse trabalho faz parte de um esforço maior para criar um centro de pesquisa multiusuário na UFPA, apoiado pelo CNPEM e por projetos nacionais como o Iwasa’i, recentemente implementado no contexto da chamada CNPq/MCTI/FNDCT Nº 19/2024 – Centros Avançados em Áreas Estratégicas para o Desenvolvimento Sustentável da Região Amazônica – Pró-Amazônia.

  • Anvisa aprova projeto-piloto para bula digital de medicamentos

    Anvisa aprova projeto-piloto para bula digital de medicamentos

    A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (10) o projeto-piloto para implementação da bula digital de medicamentos no Brasil. A proposta é que seja incluído nas embalagens de medicamentos específicos um código de barras bidimensional (QR Code) para leitura rápida.

    O projeto terá vigência até 31 de dezembro de 2026. As informações coletadas e monitoradas durante o período, segundo a Anvisa, devem servir como subsídio para futura regulamentação definitiva da bula digital.

    Em seu voto, o relator diretor Daniel Pereira avaliou que a proposta de implementação da bula digital no Brasil caminha na direção da modernização e da transformação digital no setor da saúde e está alinhada com a tendência mundial.

    “Constitui o primeiro passo para que se inicie a transição da informação sobre medicamentos em papel para a eletrônica, e gerando uma oportunidade para aprimorar a acessibilidade e personalização das informações de saúde”, disse.

    Entenda

    Além de direcionar o usuário para a bula digital do medicamento, o QR Code disponibilizado nas embalagens dos medicamentos também vai permitir o acesso a informações adicionais, como vídeos e outras instruções que ajudem no uso adequado do remédio.

    Nesse primeiro momento, a bula digital será permitida para os seguintes tipos de medicamentos:

    – embalagens de amostras grátis de medicamentos: a entrega das amostras grátis só pode ser feita pelo profissional de saúde ao paciente durante consulta, com a devida prescrição de uso e orientações pertinentes a cada tratamento;

    – medicamentos com destinação a estabelecimentos de saúde, exceto farmácias e drogarias: de venda permitida em hospitais, clínicas, ambulatórios e serviços de atenção domiciliar, por exemplo, foram selecionados por serem utilizados sob supervisão de profissionais de saúde;

    – Medicamento Isento de Prescrição (MIP), comercializados em embalagens múltiplas: são produtos de baixo risco e que atualmente a legislação já permite que sejam disponibilizados nas gôndolas das farmácias, em embalagens primárias (por exemplo, blister), sem o acompanhamento de bulas. Caso o consumidor queira a bula física, pode solicitar ao estabelecimento;

    – medicamentos com destinação governamental, acondicionados em embalagens que contenham as marcas governamentais próprias do Ministério da Saúde: a legislação vigente já isenta, em grande parte, a obrigatoriedade de bulas impressas nas embalagens. Da mesma forma que os MIP, já existe redução considerável na disponibilização de bula física.

    Bula impressa

    Em nota, a Anvisa reforçou que, mesmo nos casos em que a implementação da bula digital passa a ser permitida, as bulas impressas devem ser oferecidas caso sejam solicitadas por pacientes ou profissionais de saúde.

    A norma aprovada prevê também que estabelecimentos que comercializam medicamentos informem aos consumidores, por meio de comunicação visual, a possibilidade de solicitar a bula impressa, com a seguinte frase: “Atenção: Este estabelecimento dispensa medicamentos com bula digital! Você pode acessá-la online. Caso prefira, solicite a bula impressa a um de nossos atendentes”.

    Consulta pública

    A discussão sobre bula digital surgiu a partir da publicação da Lei 14.338/22, que determina que a autoridade sanitária pode definir quais medicamentos terão apenas um formato de bula.

    A proposta aprovada nesta quarta-feira pela Anvisa passou por consulta pública entre dezembro de 2023 e março de 2024.

    Edição: Fernando Fraga

    — news —

  • Entenda nova versão do projeto que regulamenta reforma tributária

    Entenda nova versão do projeto que regulamenta reforma tributária

    Após mais de dois meses de discussões, o projeto de lei complementar de cerca de 600 páginas que regulamenta a reforma tributária sobre o consumo recebeu as primeiras mudanças na Câmara dos Deputados. A nova versão do texto não incluiu as carnes na lista de produtos da cesta básica que terão isenção do futuro Imposto sobre Valor Adicionado (IVA).

    Os deputados incluíram carros elétricos e apostas no Imposto Seletivo, também conhecido como imposto do pecado. Os parlamentares também criaram a figura jurídica no nanoempreendedor e alteraram levemente a lista de medicamentos que terão alíquota zero e alíquota reduzida.

    As mudanças em relação ao texto original do governo, enviado no fim de abril, não são definitivas. O projeto pode receber emendas durante a tramitação em plenário. O presidente da Câmara dos Deputados, Arthur Lira, disse que pretende votar o texto na próxima semana.

    Diferentemente da proposta de emenda à Constituição (PEC) da reforma tributária, que exigia três quintos dos votos para ser aprovada (308 na Câmara e 49 no Senado), o projeto de lei complementar exige maioria absoluta. Isso equivale à metade mais um dos parlamentares (257 votos na Câmara e 41 no Senado). Diferentemente da PEC, a votação ocorre apenas em um turno, não em dois. O texto, no entanto, pode voltar à Câmara caso sofra mudanças no Senado.

    As mudanças foram inseridas por um grupo de trabalho criado no fim de maio composto pelos seguintes deputados: Claudio Cajado (PP-BA), Reginaldo Lopes (PT-MG), Hildo Rocha (MDB-MA), Joaquim Passarinho (PL-PA), Augusto Coutinho (Republicanos-PE), Moses Rodrigues (União-CE) e Luiz Gastão (PSD-CE). Arthur Lira criou o grupo para chegar a um relatório comum, dada a complexidade do texto.

    A aprovação e a eventual sanção do projeto pelo presidente Luiz Inácio Lula da Silva não significam que as regras tributárias mudarão instantaneamente. Haverá um prazo de transição que começa em 2026 e vai até 2033, quando os tributos atuais sobre o consumo serão substituídos pelo IVA e pelo Imposto Seletivo.

    Entenda as principais mudanças inseridas pelo grupo de trabalho na Câmara

    Carnes e cesta básica

    Apesar de o presidente Lula ter defendido a inclusão de carnes “populares” na cesta básica nacional, que terá isenção de IVA, o grupo de trabalho deixou esses alimentos fora da cesta. Dessa forma, as carnes de boi e de frango vão pagar 40% da alíquota cheia do IVA, como previsto no texto enviado pelo governo.

    Caso a alíquota cheia fique em 26,5%, as carnes pagariam 10,5% de imposto, assim como diversos alimentos e insumos agropecuários com alíquota reduzida. Segundo o grupo de trabalho, caso as carnes fossem incluídas na cesta básica, a alíquota do IVA poderia subir para até 27,1%, o que tornaria o Brasil o país com a maior alíquota desse tipo de imposto, superando a Hungria, que cobra 27%.

    Em troca da não inclusão da carne da cesta básica, o substitutivo sugeriu que a carne e o frango entrem no cashback, sistema de devolução de imposto em dinheiro a famílias mais pobres. A reforma tributária prevê a criação desse mecanismo.

    Também enviada no projeto de lei complementar, a regulamentação do cashback estabeleceu que a devolução de tributos beneficiará famílias com renda per capita de até meio salário mínimo e as inscritas no Cadastro Único para Programas Sociais do Governo Federal (CadÚnico). Quem estiver em uma dessas duas categorias será automaticamente incluído no programa. Uma lei ordinária definirá o funcionamento do programa.

    Imposto Seletivo

    Também apelidado de imposto do pecado, o Imposto Seletivo teve a lista de produtos ampliada pelo grupo de trabalho. O tributo, que substituirá parcialmente o Imposto sobre Produtos Industrializados (IPI), passará a incidir sobre carros, incluindo os elétricos, e apostas.

    Em troca, os parlamentares não incluíram a cobrança sobre caminhões, armas e munições. Durante a tramitação da PEC, o Imposto Seletivo sobre armamentos e munições foi retirado do Imposto Seletivo. Parlamentares e entidades da sociedade civil tentarão reincluir a tributação sobre os armamentos durante a tramitação.

    Agora, a lista de produtos com Imposto Seletivo é composta por:
    • cigarros;
    • bebidas alcoólicas;
    • bebidas açucaradas;
    • embarcações e aeronaves;
    • extração de minério de ferro, de petróleo e de gás natural;
    • apostas físicas e online;
    • carros, incluindo os elétricos

    Nanoempreendedor

    Os deputados criaram a figura do nanoempreendedor, que não existe na legislação brasileira. A categoria é composta por empreendedores que faturam R$ 40,5 mil anualmente (R$ 3.375 mensais) que poderão escolher entre ficar no Simples Nacional, regime simplificado para micro e pequenas empresas cumulativo (com taxação em cascata), ou migrar para o IVA, que tem alíquota maior, mas não é cumulativo.

    Pelo texto proposto, o nanoempreendedor que migrar para o IVA deixará de recolher para a Previdência Social. Atualmente, o empreendedor com o menor volume de receitas são os microempreendedores individuais (MEI), que faturam até R$ 81 mil anuais e contribuem para a Previdência. Dessa forma, o volume de receita para definir o nanoempreendedor equivale à metade do MEI.

    Medicamentos e absorventes

    Os deputados retiraram o citrato de sildenafila, medicamento para impotência sexual popularmente conhecido como Viagra, da lista de medicamentos com alíquota zero. O princípio ativo passará a pagar 40% da alíquota cheia. A tadalafila, outro princípio ativo usado para tratar disfunções eréteis, continuará com o IVA reduzido, na mesma categoria do Viagra.

    Em contrapartida, os absorventes, que na versão original do projeto estavam na lista de alíquota reduzida de 40%, passarão para a alíquota zero.

    A quantidade de medicamentos e produtos para a saúde com alíquota reduzida e com isenção de IVA foi mantida. Como ocorreram troca de produtos entre as listas, a quantidade de substâncias isentas de tributos ficou em 383 e a quantidade de princípios ativos com alíquota reduzida permaneceu em 850.

    Edição: Denise Griesinger

    — news —

  • Justiça acata recurso da Defensoria e determina que Estado forneça medicamento para adolescente com TDAH

    Justiça acata recurso da Defensoria e determina que Estado forneça medicamento para adolescente com TDAH

    A Justiça acatou o recurso da Defensoria Pública de Mato Grosso (DPMT) e determinou que o Município de Ipiranga do Norte (439 km de Cuiabá) e o Governo do Estado forneçam o medicamento Metilfenidato a M.C.O., 12 anos, diagnosticada com transtorno de déficit de atenção com hiperatividade (TDAH).

    Conforme laudo médico, a adolescente apresenta transtorno de aprendizagem, com sintomas de desatenção, e necessidade de tratamento psicopedagógico e farmacológico.

    Ainda de acordo com o relatório, a não realização do tratamento provoca a piora do processo de aprendizagem da aluna, podendo levar a problemas de baixa autoestima e até mesmo doenças psiquiátricas.

    “O remédio é contínuo. Cada caixa custa uns 90 reais, dura 30 dias. Estava muito apertado para comprar o remédio dela”, explicou a mãe, R.C. da S., dona de casa, que tem outra filha, de apenas 2 anos de idade.

    O esposo dela, pai das crianças, é servente de pedreiro e, como autônomo, não tem renda fixa. Todo o tratamento da adolescente, incluindo fonoaudióloga e psicóloga, é custeado pelo Sistema Único de Saúde (SUS).

    Segundo a família, ela tem que tomar um comprimido do remédio uma hora antes de ir à escola, para auxiliar na concentração.

    Entenda o caso

    Inicialmente, o pedido de tutela de urgência foi indeferido pela 5ª Vara Cível da Comarca de Sorriso, no dia 6 de dezembro do ano passado.

    Em seguida, a defensora pública Laysa Bitencourt Pereira recorreu da decisão, no dia 14, junto ao Tribunal de Justiça (TJMT), que não concedeu a antecipação da tutela.

    Inconformado, o defensor público de segunda instância, Silvio Jeferson de Santana, interpôs um recurso de agravo interno no dia 7 de março deste ano, visando reformar a decisão monocrática.

    Assim, o desembargador Rodrigo Roberto Curvo, da Primeira Câmara de Direito Público e Coletivo do TJMT, deu provimento ao recurso, no dia 21 de junho, determinando a disponibilização do Metilfenidato 10 mg por dia, conforme prescrição médica.

    “Mandei os laudos, os documentos, mas não tinha expectativa. A gente sabe da dificuldade. Pensava que não ia ganhar de novo, mas fiquei muito alegre quando recebi a notícia que deu certo”, revelou a mãe.

    Na decisão, o magistrado citou que, embora o medicamento não faça parte da lista do SUS, possui registro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e os relatórios médicos são favoráveis ao tratamento.

    Consta também, nos autos, um parecer emitido pela professora da adolescente, que deixa claro que ela vem enfrentando dificuldade no processo de alfabetização, por conta do déficit de atenção.

    “Nesse contexto, o entendimento deste e. Tribunal do Estado de Mato Grosso é no sentido de que, se comprovada a necessidade no uso da medicação prescrita, o pleito da parte requerente merece guarida”, diz trecho da decisão.

  • Teto para reajuste de medicamentos em 2024 fica em 4,5%

    Teto para reajuste de medicamentos em 2024 fica em 4,5%

    A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) fixou o teto de reajuste para remédios em 4,5% neste ano, informou nesta sexta-feira (29) o Ministério da Saúde (MS).

    O percentual de aumento, o menor desde 2020, poderá ser aplicado a partir do dia 1º de abril e não implica em reajuste automático:

    “O percentual não é um aumento automático nos preços, mas uma definição de teto permitido de reajuste”, alertou a pasta.

    “Para chegar ao índice, a CMED observa fatores como a inflação dos últimos 12 meses (IPCA), a produtividade das indústrias de medicamentos, custos não captados pela inflação, como o câmbio e tarifa de energia elétrica e a concorrência de mercado, conforme determina o cálculo definido desde 2005”, informou o ministério.

    O índice para reajuste dos preços dos remédios coincidiu com a variação do Índice Nacional de Preços ao Consumidor Amplo (IPCA) dos últimos 12 meses, que registrou alta de 4,5%, segundo o Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística.

    “O Brasil hoje adota uma política de regulação de preços focada na proteção ao cidadão, estabelecendo sempre um teto para o percentual do aumento para proteger as pessoas e evitar aumentos abusivos de preço”, comentou Carlos Gadelha, secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Complexo da Saúde do MS

    A Câmara que regula o preço dos remédios no Brasil é um órgão interministerial responsável pela regulação do mercado de medicamentos no país. O colegiado é formado por representantes dos ministérios da Saúde, Cada Civil, Justiça e Segurança Pública, Fazenda e do Desenvolvimento. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) também participa do órgão, fornecendo suporte técnico às decisões.

    “A CMED estabelece limites para preços de medicamentos, adota regras que estimulam a concorrência no setor, monitora a comercialização e aplica penalidades quando suas regras são descumpridas. É responsável também pela fixação e monitoramento da aplicação do desconto mínimo obrigatório para compras públicas”, informa a Câmara.

    Edição: Denise Griesinger

    — news —

  • Anvisa emite comunicado sobre impurezas em remédios para hipertensão

    Anvisa emite comunicado sobre impurezas em remédios para hipertensão

    A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu alertas internacionais relacionados à presença de impurezas conhecidas como “azido” no insumo farmacêutico ativo (IFA) losartana potássica e em outros fármacos pertencentes à classe das sartanas, utilizados na fabricação de medicamentos para o tratamento de hipertensão arterial (pressão alta).

    A Anvisa vem adotando uma série de medidas após a detecção dessas impurezas, mas alerta aos consumidores brasileiros para não interromperem seus tratamentos. “Apesar das novas informações sobre a presença dessa impureza nessa classe de medicamentos, a Anvisa reitera que os medicamentos contendo ‘sartanas’ são seguros e eficazes no controle do tratamento de hipertensão e insuficiência cardíaca, reduzindo significativamente o risco de derrame e infarto”, diz comunicado do órgão.

    Desde 2018, a Anvisa e outras agências reguladoras em todo o mundo ficaram cientes da presença de nitrosaminas acima dos níveis permitidos em medicamentos da classe das sartanas, e adotaram medidas para o controle sanitário desse tipo de impureza.

    No Brasil, as ações de controle promovidas pela Anvisa foram iniciadas com inspeções em 30 empresas fabricantes de medicamentos, nas quais foram inspecionados 111 produtos. Como resultado, 31 ações sanitárias foram efetuadas, incluindo interdições, suspensões e recolhimento de medicamentos.

    As nitrosaminas são compostos comumente encontrados na água, em alimentos defumados e grelhados, laticínios e vegetais. Sabe-se que a exposição a esses compostos dentro de limites seguros representa baixo risco de agravos à saúde. No entanto, acima de níveis aceitáveis e por longo período, a exposição às nitrosaminas pode aumentar o risco da ocorrência de câncer.

    A Anvisa notificou os demais detentores de registro desse medicamento para avaliarem a potencial existência dessa impureza em seus produtos e aguarda o envio da documentação complementar.

    Até o momento, os recolhimentos publicados são uma medida de precaução, iniciada pelas próprias empresas, pois não existem dados para sugerir que o produto causou uma mudança na frequência ou natureza dos eventos adversos relacionados a cânceres, anomalias congênitas ou distúrbios de fertilidade. Assim, segundo a Anvisa, não há risco imediato em relação ao uso dessa medicação.

    Ainda de acordo com a Anvisa, os pacientes não devem interromper o tratamento, a menos que tenham sido aconselhados pelo seu médico e somente devem trocar de medicamento quando já tiverem o novo em mãos, pois a interrupção do tratamento da hipertensão pode produzir malefícios instantâneos, inclusive risco de morte por derrame, ataques cardíacos e insuficiência renal.

    Siga-nos no Facebook e Twitter para se manter informado com as notícias de hoje!

  • MCTI instala mais um posto para testar medicamento contra a Covid-19

    MCTI instala mais um posto para testar medicamento contra a Covid-19

    O Governo Federal está recrutando voluntários para os testes clínicos com a nitazoxanida. O medicamento reduziu em 94% a carga viral em células infectadas in vitro. O ministro da Ciência, Tecnologia e Inovação, Marcos Pontes, participou da inauguração do posto de atendimento em Ceilândia, no Distrito Federal, onde os interessados podem se voluntariar para a pesquisa. “Com isso, a pessoa se ajuda e ajuda o País como um todo”, disse.

    Os voluntários devem ter mais de 18 anos de idade, apresentarem sintomas iniciais de gripe, como febre, tosse e fadiga. Essas pessoas serão testadas para o coronavírus e, em caso positivo, recebem os remédios para tomar em casa. Elas serão acompanhadas durante oito dias pela equipe médica. Depois desse período os voluntários devem retornar para fazer novos exames.

    Com isso, será analisada a carga viral do novo coronavírus antes e depois do voluntário tomar o medicamento. Esse é um dos passos para definir se a nitazoxanida pode ser usada no tratamento da Covid-19.

    “Essa droga tem se mostrado promissora e a que está mais próxima de ter resultados”, afirmou o ministro Marcos Pontes. “É importante ressaltar que é um protocolo científico internacional, aprovado pelo conselho de ética, completamente dentro dos padrões, de forma que no momento que nós tenhamos esse resultado aprovado pelos nossos cientistas, o resultado vai para a Anvisa [Agência Nacional de Vigilância Sanitária]”, disse.

    #500 voluntários

    Além da cidade de Ceilândia, a campanha #500Voluntários já instalou postos nas cidades de Bauru, Sorocaba, Barueri, Guarulhos e São Caetano do Sul, em São Paulo, e Juiz de Fora (MG). De acordo com ministério, com a participação de 500 voluntários com Covid-19 os pesquisadores poderão publicar os resultados dos estudos e determinar a eficácia da nitaxozanida no tratamento da doença.

    Inteligência artificial

    A nitazoxanida foi testada junto com outros 2 mil medicamentos por meio de inteligência artificial pelo Centro Nacional de Pesquisa em Energia e Materiais (CNPEM). Apenas cinco passaram para a etapa seguinte da pesquisa. Desses cinco, apenas a nitazoxanida foi aprovada para a etapa atual da pesquisa com voluntários.