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Anvisa pede explicações ao Butantan sobre uso da CoronaVac em crianças
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta terça-feira (11) que solicitou ao Instituto Butantan novos esclarecimentos para avaliar o pedido de uso da vacina contra a covid-19 CoronaVac em crianças.
O Instituto Butantan entrou com a solicitação de autorização de uso em caráter emergencial do imunizante, fabricado em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, em pessoas com idades entre 5 e 11 anos ainda em dezembro. A Anvisa vem mantendo reuniões para analisar esse requerimento.
Ontem, a Anvisa recebeu do Instituto Butantan respostas a questionamentos feitos diante das informações apresentadas pela instituição de pesquisa paulista. Entre eles estavam pontos sobre um estudo sobre o imunizante conduzido em crianças no Chile.
A Anvisa hoje enviou pedidos de esclarecimentos adicionais sobre o estudo que segundo o Butantan atestaria a efetividade do uso do imunizante no público pretendido. Uma nova reunião foi marcada para a próxima quinta-feira (13) para discutir os dados e eventuais compromissos no caso de aprovação da autorização.
Até o momento, apenas o imunizantes da Pfizer tem uso em crianças autorizado pela Anvisa.
12/01/2022
Anvisa pede ao Butantan mais dados sobre uso da CoronaVac em crianças
Depois de participar de uma reunião com especialistas e cientistas de áreas da pediatria, imunologia e representantes do Instituto Butantan a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concluiu que há necessidade de mais informações e da apresentação de dados adicionais pelo instituto sobre o uso da CoronaVac em crianças. A agência encaminhará questionamentos sobre dados que ainda não estão presentes no processo de aprovação do imunizante para esse público e que impedem a conclusão da análise.
Segundo a Anvisa, durante a reunião, primeiro os pesquisadores do Instituto Butantan apresentaram os dados disponíveis sobre estudos da CoronaVac em crianças e responderam aos questionamentos de especialistas externos. Em seguida, sem a presença de representantes do Butantan, especialistas externos e técnicos da Anvisa compartilharam suas análises sobre os dados apresentados pelo instituto.
Participaram da reunião representantes da Sociedade Brasileira de Infectologia, do Departamento de Infectologia da Sociedade Brasileira de Pediatria, do Instituto de Pesquisa do Hospital Albert Einstein, da Sociedade Brasileira de Imunologia e da Associação Brasileira de Saúde Coletiva.
“Na avaliação dos técnicos da Anvisa e dos especialistas externos convidados, há lacunas importantes nos dados apresentados pelo Butantan que ainda impedem afirmar de forma científica o grau de imunidade gerado nas crianças e adolescentes. Os técnicos apontaram ainda que praticamente não houve mudança em relação aos dados apresentados pelo Butantan entre o pedido de julho de 2021, no processo que foi indeferido, e o pedido mais recente”, diz nota da Anvisa.
Reforço na análise
De acordo com a Anvisa, o grupo de especialistas externos foi convocado para compartilhar os dados de eficácia e segurança da CoronaVac de modo a contribuir com o processo de avaliação técnica da agência. Isso também ocorreu no momento em que foi analisado o uso da vacina da Pfizer em crianças.
“A iniciativa é parte das ações da Anvisa para que as vacinas voltadas para crianças sejam avaliadas dentro dos melhores critérios e considerando a realidade da pandemia no Brasil. Para participar desse trabalho, os especialistas assinam termos de sigilo e declaração de conflito de interesses, já que a atividade envolve o acesso a pacotes de dados do processo que está em análise na agência”, explica a Anvisa.
Em nota, o Instituto Butantan diz que foi surpreendido, mais uma vez, com informações vindas da imprensa sobre a decisão da Anvisa, e negou não ter enviado à agência os dados solicitados para aprovação do uso da CoronaVac em crianças e adolescentes. Segundo o texto, especialistas do Butantan participaram da reunião para tirar as dúvidas dos estudos e ratificar a estratégia de que a CoronaVac é a vacina mais recomendada para a faixa etária de 3 a 17 anos. Entretanto, o órgão regulatório não teria feito questionamentos durante a reunião.
“Justamente na semana passada, enviamos separadamente dois dossiês com cinco novos estudos, além de dados de farmacovigilância e de segurança vindos da Sinovac, biofarmecêutica chinesa produtora da CoronaVac, e do governo chileno. Além disso, também enviamos separadamente outro dossiê com análise dos dados de imunogenicidade das amostras coletadas dos participantes da fase 3, conforme acordado com a Anvisa”, acrescenta a nota.
22/12/2021
Covid-19: proteção da CoronaVac pode ser menor em pessoas com HIV
Um estudo sugere que a proteção da CoronaVac, vacina contra a covid-19, é menor entre pessoas infectadas pelo HIV, vírus causador da aids. Diante disso, a orientação para vacinação tem que ser mantida, inclusive com prioridade para doses de reforço nesse grupo. No entanto, o estudo não analisou como se comportam as outras vacinas que vêm sendo usadas no Brasil.
Pesquisadores da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP) compararam a proteção da CoronaVac em pessoas infectadas pelo HIV e aquelas não infectadas. O estudo mostrou que, depois de receber a CoronaVac, uma pessoa sem o HIV tem 3,21 mais chances de desenvolver anticorpos contra a covid-19 que uma pessoa HIV positiva.
“Significa que a resposta à vacina é um pouco pior entre pessoas que vivem com o HIV. Ela [a vacina] é muito importante, mas a potência dela para gerar resposta é inferior em pessoas que vivem com HIV, em comparação àquelas que não têm HIV”, disse uma das autoras do estudo, a professora da Faculdade de Medicina da USP Vivian Avelino-Silva.
Apesar de níveis de proteção menores, isso não quer dizer que pessoas com HIV devam deixar de se vacinar. De acordo com a professora, a menor proteção reforça que esse é um grupo prioritário e que pode precisar de maior reforço no esquema vacinal.
“É o tipo de situação que justamente esclarece para nós que, se tiver alguém para priorizar, seriam as pessoas com HIV. Isso sugere que talvez as pessoas que vivem com HIV precisem de mais reforços, mais precoces ou em maior número, em relação às pessoas que não têm HIV”, disse Vivian.
O número de células de defesa do organismo, chamadas de CD4, pode ajudar a explicar a dificuldade na produção de defesas contra o novo coronavírus. Pessoas com HIV, mas com maior número de células de defesa, têm o dobro de chances (2,26 vezes mais) de desenvolver os anticorpos que pessoas em estágios mais avançados da infecção pelo HIV.
O estudo foi publicado como preprint, que é uma espécie de esboço em que o trabalho permanece aberto para receber a contribuição de outros cientistas antes da publicação definitiva.
Procurado pela Agência Brasil, o Instituto Butantan informou que dois estudos científicos publicados por pesquisadores do Brasil e da China evidenciaram que a CoronaVac “é segura e capaz de gerar níveis elevados de proteção contra o SARS-CoV-2 em pessoas infectadas pelo vírus HIV, causador da AIDS”. Um desses estudo é o da FMUSP, citado acima.
“Quatro semanas após a segunda dose da vacina, a porcentagem de participantes com positividade para anticorpos neutralizantes SC e NAb foi alta tanto para o grupo com HIV quanto no grupo controle. Nenhuma reação adversa séria foi relatada durante o estudo, seja entre pessoas com HIV ou nos participantes não imunossuprimidos”, diz o informe do instituto.
O Butantan acrescenta, no informe, que os pesquisadores encontraram diferenças nos parâmetros de imunogenicidade entre as pessoas com HIV, sendo que o grupo com o sistema imunológico mais enfraquecido teve imunogenicidade mais baixa contra o vírus da covid-19 quando comparados àqueles com contagem maior de células de defesa, após a aplicação de duas doses da vacina. “Uma abordagem possível é usar uma dose de vacina de reforço ou mesmo administrar títulos de antígeno mais altos por dose de vacina”, divulgou o instituto sobre a conclusão dos pesquisadores.
20/11/2021
Pesquisa mapeia entrada e disseminação da variante delta no Brasil
Uma pesquisa liderada pelo Instituto Butantan identificou os padrões da disseminação da variante delta do novo coronavírus pelo Brasil e a origem da entrada da linhagem no país. Segundo o instituto, é a primeira vez que esse mapeamento é feito. A pesquisa foi publicada na plataforma de preprints medRxiv .
As análises mostraram que algumas das dez introduções independentes ocorridas no Brasil até o final de setembro foram relacionadas com amostras da variante delta em circulação na Austrália e nos Estados Unidos, outras se relacionaram com amostras do Reino Unido. Foi identificada a disseminação da variante por oito estados brasileiros no primeiro semestre de 2021.
Em relação à transmissão comunitária, que já estava estabelecida desde junho, foram detectadas ao menos quatro cadeias de transmissão independentes: no Rio de Janeiro, em Goiás, no Maranhão e no Paraná.
Para o estudo, foram utilizados dados coletados pela Rede de Alerta das Variantes do SARS-CoV-2 do estado de São Paulo, conduzida pelo Butantan, que já sequenciou mais de 30 mil amostras do vírus.
Conjunto de dados global
Os pesquisadores reuniram um conjunto de dados global e representativo disponível na plataforma Gisaid (sigla para global initiative on sharing all influenza data), iniciativa que fornece acesso aberto a dados genômicos do vírus influenza e do coronavírus. Atualmente, a plataforma reúne 170 mil genomas da variante delta.
Com condução do Instituto Butantan, a pesquisa teve participações do Hemocentro de Ribeirão Preto, da Universidade de São Paulo, da Universidade Estadual Paulista, da Universidade Federal de Minas Gerais, da Fundação Oswaldo Cruz e da Secretaria Municipal de Saúde de São Paulo.
De acordo com o Butantan, a variante delta é responsável atualmente por 90% dos casos de covid-19 no Brasil, registrados nos 26 estados e no Distrito Federal. De acordo com a Rede de Alerta das Variantes do SARS-CoV-2, a delta predomina no estado de São Paulo desde a 33ª semana epidemiológica (15 a 21/8). Na 42ª semana epidemiológica (17 a 23/10), ela correspondia a 99,7% das amostras sequenciadas pela rede, seguida pela variante P.1.7 (0,3%).
Os primeiros casos relatados de infecções no país estão associados a um navio cargueiro que partiu da Malásia em 27 de março e que havia passado pela África do Sul antes de chegar ao Brasil, em 14 de maio, transportando mais de 20 tripulantes, seis deles positivos para a delta.
A primeira amostra da variante delta coletada na cidade de São Paulo, ainda de acordo com o instituto, é do final de junho. A introdução na Grande São Paulo provavelmente chegou por Taubaté, partindo inicialmente do estado do Rio de Janeiro.
“Uma das teses apontadas para que a delta não tenha causado tantos danos aos brasileiros é a vacinação realizada com a CoronaVac. No Chile, por exemplo, a variante não causou tantos danos quanto em outros países que não aplicavam a vacina desenvolvida pelo Butantan. Outro fator que contribui com a diminuição dos casos foi a variante gama, que infectou um alto número de pessoas no país e pode ter gerado uma imunidade na população contra a variante delta”, divulgou, em nota, o Butantan.
14/11/2021
Butantan entrega mais 2 milhões de doses de vacina contra a covid-19
O Instituto Butantan entregou hoje (3) mais 2 milhões de doses da vacina CoronVac contra a covid-19. Com esse lote, o instituto chegou às 94,8 milhões de doses disponibilizadas ao Programa Nacional de Imunizações.
O Butantan deve finalizar ainda este mês as entregas previstas no segundo contrato com o Ministério da Saúde, que totalizam 100 milhões de doses do imunizante desenvolvido em parceria com o laboratório chinês Sinovac.
Foram assinados dois termos com o governo federal, um que previa o fornecimento de 46 milhões de doses, finalizado em maio, e o segundo, em andamento, que contratou mais 54 milhões de doses.
Edição: Valéria Aguiar
03/09/2021
Chega em São Paulo avião com 6 mil litros de IFA para o Butantan
Chegou hoje (26), no Aeroporto Internacional de Guarulhos, um avião da China com 6 mil litros de IFA (Insumo Farmacêutico Ativo) para a produção de mais 10 milhões de doses da vacina Coronavac contra a covid-19.
A matéria-prima foi enviada pela biofarmacêutica Sinovac, parceira internacional do Instituto Butantan no desenvolvimento da vacina contra o novo coronavírus. A previsão é que as doses fabricadas com essa quantidade de insumos sejam distribuídas para a população em julho.
A produção em São Paulo envolve processos de envase, rotulagem, embalagem e um rigoroso controle de qualidade antes do fornecimento das doses ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde. O prazo de entrega das vacinas prontas gira em torno de 15 a 20 dias.
Segundo o governo estadual de São Paulo, além da entrega de 3 mil litros de IFA em maio, São Paulo recebeu outros 3 mil litros em abril. Em março, uma remessa de 8,2 mil litros, correspondente a cerca de 14 milhões de doses, chegou ao Butantan. Mais 11 mil litros foram desembarcados em fevereiro. No final de 2020, o Butantan já havia recebido IFA para a produção de 3,8 milhões de vacinas.
De acordo com as informações, já foram entregues ao PNI, pelo Butantan, 52,21 milhões de vacinas contra a covid-19, como parte de dois contratos firmados com o Ministério da Saúde. O total de doses dos dois acordos totalizam 100 milhões de doses, com previsão de conclusão para o dia 30 de setembro.
“A partir de dezembro, o Butantan deverá passar a produzir a matéria-prima da vacina contra a covid-19 em uma nova fábrica em São Paulo. A construção da unidade deve ser concluída em setembro, com capacidade para fabricação local de 100 milhões de doses do imunizante por ano”, disse o governo estadual.
27/06/2021
Governo solicita 6 milhões de doses de Coronavac ao Butantan
O Ministério da Saúde solicitou hoje (15) seis milhões de doses da Coronavac ao Instituto Butantan. A vacina está sendo desenvolvida pela instituição em parceria com o laboratório chinês Sinovac e foi solicitada por meio de ofício.
O ministério informou, no documento, que aguarda a liberação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para iniciar a distribuição para todos os estados ao mesmo tempo.
- Mato Grosso atinge maior média móvel de casos de Covid desde o pico da pandemia
“Ressaltamos a urgência na imediata entrega do quantitativo contratado e acima mencionado, tendo em vista que este ministério precisa fazer o loteamento para iniciar a logística de distribuição para todos os estados da federação de maneira simultânea e equitativa, conforme cronograma previsto no Plano Nacional de Operacionalização da vacinação contra a covid-19, tão logo seja concedido autorização pela agência reguladora, cuja decisão está prevista para domingo, dia 17 de janeiro de 2021”, diz o ofício.
O Instituto Butantan informou que enviou resposta ao ministério informando que entregará a totalidade das doses requeridas e solicita informações sobre o quantitativo que será destinado a São Paulo.
Segundo o instituto, é comum que para todas as vacinas destinadas pelo instituto ao Programa Nacional de Imunizações (PNI), parte das doses permaneça em São Paulo. Isso ocorre, por exemplo, com a vacina contra o vírus influenza, causador da gripe. O instituto informou ainda que aguarda confirmação de data e horário sobre o início da campanha de vacinação que ocorrerá simultaneamente em todo o país.
15/01/2021
MCTI investirá R$ 9 milhões na produção nacional de vacinas contra a Covid-19
O Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI) e os pesquisadores da RedeVirus MCTI têm apoiado projetos destinados ao desenvolvimento de uma vacina nacional para o combate à Covid-19. Para isso, inicialmente, foram feitas contratações diretas para grupos com excelência em PD&I em vacinas, sendo destinados cerca de R$ 9 milhões para apoio a dois projetos que já apresentam resultados iniciais promissores e se encontram em início da fase pré-clínica.
O ministério reuniu-se na última terça-feira (4) com representantes da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e do Instituto Butantan, juntamente com os coordenadores dos projetos, Ricardo Gazzinelli, do INCT Vacinas, e Jorge Kalil, do INCT Imunologia, para discutir a estratégia para a futura produção das vacinas desenvolvidas em território nacional e apoiadas por pesquisadores da RedeVirus MCTI.
Na reunião, os especialistas apresentaram as tecnologias aplicadas no desenvolvimento das vacinas. Pesquisadores da Fiocruz e do Instituto Butantan explicaram como funcionam as plataformas para a produção de vacinas existentes no país, ressaltando que o Brasil é referência mundial em vacinação. Segundo eles, além do país produzir os próprios imunobiológicos, ainda é capaz de exportar doses para mais de 70 países.
Uma vacina desenvolvida no Brasil atende necessidades próprias da população e é mais fácil de ser produzida em larga escala, para imunização em todo o território nacional. “Provavelmente a população terá que ser imunizada rotineiramente, todo ano, e é importante que tenhamos a capacidade de produzir vacinas para atender essa demanda” explica o pesquisador Jorge Kalil.
O coordenador do INCT Vacinas, Ricardo Gazzinelli ressalta a importância de o país investir na produção local da vacina. “Precisaremos de várias vacinas, principalmente no Brasil que possui uma população numerosa. Ter uma opção eficaz e que pode ser produzida desde o zero no País é algo que fará muita diferença”, afirmou Gazzinelli.
Com informações do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações
Governo abre crédito de R$ 1,9 bilhão para produção e aquisição de vacina contra o coronavírus
O Governo Federal abriu crédito extraordinário de R$ 1,9 bilhão para viabilizar a produção e aquisição de 100 milhões de doses da vacina que está sendo testada pelo laboratório AstraZeneca e Universidade de Oxford contra a Covid-19. A liberação do recurso foi feita por meio de Medida Provisória assinada, nesta quinta-feira (6), pelo presidente da República, Jair Bolsonaro, em cerimônia no Palácio do Planalto. [Veja mais]
UnB e Hospital Universitário de Brasília fazem teste de vacina contra o coronavírus
A vacina contra a Covid-19 resultante da parceria entre o Instituto Butantan e uma indústria farmacêutica da China poderá ser produzida a partir de outubro, mas o presidente da instituição, Dimas Covas, prevê que só em janeiro de 2021 ela esteja pronta para distribuição. É o mesmo prazo dado pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) para produzir a vacina da Universidade de Oxford (Inglaterra). [Veja mais]
Veja também
07/08/2020
Hospital das Clínicas de Campinas começa testes de vacina contra covid

O Hospital das Clínicas da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp) iniciou hoje (6) os testes clínicos da vacina contra o novo coronavírus (covid-19). Os trabalhos estão sendo conduzidos pelo Instituto Butantan em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac. Além de Campinas, outros cinco centros iniciam nesta semana as testagens da nova vacina. Ao todo, os experimentos serão feitos em 12 locais selecionados em todo o país, seis deles em São Paulo.
No Hospital das Clínicas de Campinas os testes serão feitos com 500 voluntários. Os recrutados receberão duas doses da vacina em um intervalo de 14 dias, sendo que, metade vai receber um placebo (substância semelhante à vacina, mas sem efeito real). A partir da aplicação, eles serão monitorados por um ano pelo centro de pesquisa para avaliar se os que foram imunizados desenvolveram mais proteção contra o vírus do que aqueles que receberam o placebo.
A vacina é inativada, ou seja, contém apenas fragmentos do vírus, inativo. Com a aplicação da dose, o sistema imunológico passaria a produzir anticorpos contra o agente causador da covid-19, a doença provocada pelo novo coronavírus.
O Instituto Butantan deve concluir em outubro ou novembro os testes com cerca de 9 mil voluntários em centros de pesquisas de seis estados: São Paulo, Brasília, Rio de Janeiro, Minas Gerais, Rio Grande do Sul e Paraná. Na China, o produto já foi testado em mil pessoas após ter apresentado bons resultados nos experimentos com macacos.
Chamada de Coronavac, a vacina começou a ser testada no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP), na capital paulista, em 21 de julho.
Edição: Fernando Fraga
06/08/2020