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  • Covid-19: Anvisa recebe pedido de registro para vacina bivalente

    Covid-19: Anvisa recebe pedido de registro para vacina bivalente

    A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu hoje (31) o pedido de registro definitivo da vacina contra a covid-19 Comirnaty bivalente, fabricada pela Pfizer.

    O uso do imunizante foi autorizado pela agência de forma emergencial em novembro do ano passado, como dose de reforço para a população acima de 12 anos de idade. A Pfizer chegou a solicitar a ampliação dessa autorização para crianças de 5 a 11 anos e o pedido, segundo a Anvisa, segue em análise.

    De acordo com a agência, a vacina bivalente oferece proteção contra a variante original do vírus causador da covid-19 e também contra as cepas que surgiram posteriormente, incluindo a Ômicron, considerada “variante de preocupação no momento”.

    “A análise de pedidos de registro de vacinas segue regulamentação própria e busca verificar se a relação benefício/risco do produto é satisfatória no contexto epidemiológico atual. Para isso, devem ser apresentados estudos clínicos e outros dados a fim de comprovar a qualidade, a segurança e a eficácia do produto”, informou.

    Edição: Denise Griesinger

  • Anvisa autoriza ampliação da validade da vacina Comirnaty

    Anvisa autoriza ampliação da validade da vacina Comirnaty

    A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu ampliar para 18 meses o prazo de validade da vacina Comirnaty, imunizante monovalente contra a covid-19, produzida pela Pfizer.

    A Anvisa informou que a ampliação do prazo se aplica a todas as apresentações do produto produzidas a partir de do dia 9 de janeiro de 2023 e autorizadas para uso em crianças a partir de 6 meses de idade, adolescentes e adultos. A validade anterior era de 12 meses.

    “A aprovação se baseou em novos dados de estudos de estabilidade realizados pela Pfizer. Esses estudos demonstraram que não há alteração nas especificações de qualidade da vacina durante o período adicional ao prazo anteriormente autorizado”, disse a Anvisa.

    A administração dos lotes já produzidos e distribuídos no país, que estão identificados com o prazo de 12 meses, a Pfizer foi orientada pela Anvisa a solicitar uma autorização excepcional de uso.

    “Nesse pedido, a Pfizer deve comprovar a adequada rastreabilidade dos lotes, de modo que os profissionais de saúde e os indivíduos que recebam a vacina possam prontamente verificar a data correta de validade, no momento da sua aplicação”, determinou a Anvisa.

    A agência disse ainda que para as versões bivalentes da vacina Comirnaty, vacinas que contêm cepas específicas da variante Ômicron do vírus causador da covid-19, não houve alteração do prazo previamente aprovado.

    Edição: Fernando Fraga