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Dengue: Anvisa pede esclarecimentos para aprovar vacina do Butantan
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) solicitou mais informações e dados complementares sobre a vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan. Em nota, ela informou que concluiu, de forma antecipada, a análise de dados de qualidade, segurança e eficácia apresentados.
“A equipe técnica da agência solicitou informações e dados complementares necessários para o seguimento da análise. Os questionamentos enviados contemplam dúvidas relacionadas aos três pacotes de dados apresentados pelo Instituto Butantan”, destacou a Anvisa.
Ainda de acordo com o comunicado, por se tratar de um processo de submissão contínua, não há prazo definido para que o Butantan apresente as respostas solicitadas à agência reguladora. “Neste momento, a Anvisa aguarda o protocolo do pedido de registro da vacina”.
Entenda
A Anvisa recebeu, até o momento, três pacotes de dados referentes à vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan, distribuídos da seguinte forma:
– do primeiro pacote, constam documentos administrativos e informações gerais sobre os estudos não clínicos e clínicos;
– no segundo pacote, foram apresentadas informações sobre bula e rotulagem, visão geral clínica, relatório da análise de benefício-risco e relatórios de estudos clínicos controlados;
– o terceiro pacote contempla a atualização de documentos entregues nos pacotes anteriores, além de resumos de qualidade e de dados não clínicos e clínicos em formato adequado.
O procedimento de submissão contínua – criado pela agência em meio à pandemia de covid-19 – permite que o Instituto Butantan apresente dados e documentos em etapas, à medida que o trabalho de pesquisa e desenvolvimento for realizado.
Vacinação em massa
Em janeiro, o centro bioindustrial do Instituto Butantan anunciou o início da produção da vacina contra a dengue.
Apesar da iniciativa, a população brasileira não será vacinada em massa contra a doença este ano. A dificuldade é fazer com que a fabricação ganhe escala de produção para chegar a uma centena de milhões de doses.
“O Butantan está produzindo, mas não há previsão de uma vacinação em massa neste ano de 2025, isso é muito importante colocar, independente da Anvisa, porque é preciso ter escala nessa produção”, afirmou, à época, a ministra da Saúde, Nísia Trindade.
A previsão do Butantan é fornecer um milhão de doses este ano e totalizar 100 milhões em 2027. A entrega, entretanto, só poderá ocorrer após a liberação da Anvisa.
Posteriormente, a vacina deverá ser submetida à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) para incorporação ao Sistema Único de Saúde (SUS).
12/02/2025
Butantan pede registro de vacina contra dengue para Anvisa
O Instituto Butantan entregou hoje (16) à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) os documentos para a aprovação de sua vacina contra dengue, a primeira do mundo em uma única dose. Caso seja dada a autorização, a instituto terá condições de produzir 100 milhões de doses para o Ministério da Saúde pelos próximos três anos.
Foram encaminhados à Anvisa nesta segunda-feira (16) três pacotes de informações sobre o imunizante. Foi a última leva de documentos necessários ao processo de autorização para a fabricação da chamada Butantan-DV.
“É um dos maiores avanços da saúde e da ciência na história do país e uma enorme conquista em nível internacional. Vamos aguardar e respeitar todos os procedimentos da Anvisa, um órgão de altíssima competência. Mas estamos confiantes nos resultados que virão”, afirma Esper Kallás, diretor do Instituto Butantan.
O último participante dos ensaios clínicos do imunizante completou o acompanhamento em junho. Foram cinco anos de ensaios e observação. A New England Journal of Medicine publicou recentemente os dados de segurança e eficácia da candidata à vacina. Os números mostraram 79.6% de eficácia geral pra prevenir casos de dengue sintomática.
Já a The Lancet Infectious Diseases publicou os dados da fase três do ensaio clínico, que apontaram uma proteção de 89% contra dengue grave e dengue com sinais de alarme, além de eficácia e segurança prolongadas por até cinco anos.
No caso de aprovação do imunizante pela Anvisa, o Butantan acredita que tem condições de fornecer um milhão de doses no próximo ano. Outras 100 milhões de doses poderão ser entregues nos anos de 2026 e 2027.
As informações encaminhadas ao Butantan nesta segunda-feira (16) detalham os processos de fabricação da vacina. Ou seja, demonstram como os testes de formulação e envase cumprem os requisitos da agência.
A fábrica da vacina, que fica no Centro Bioindustrial do Butantan, foi inspecionada e teve suas instalações aprovadas pela Anvisa. Em caso de autorização para a fabricação do imunizante, o Butantan deve enviar uma solicitação de autorização de preço à Câmara de Regulação de Mercado de Medicamentos.
Depois disso,a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) vai analisar a incorporação da vacina ao Sistema Único de Saúde. É a etapa na qual se verificam pontos como redução de internações e de absenteísmo ao trabalho, benefícios e riscos no longo prazo e para a população brasileira.
16/12/2024
Vacina tetravalente contra a gripe do Butantan terá verbas do BNDES
O Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES) liberou R$ 45,4 milhões para que o Instituto Butantan, em São Paulo, realize os ensaios clínicos necessários ao desenvolvimento de uma vacina tetravalente de influenza, o vírus causador da gripe. A expectativa é que os resultados dos testes da nova vacina sejam submetidos à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em dezembro de 2024, com previsão de emissão do registro do imunizante no segundo semestre de 2025.
O presidente do BNDES, Aloizio Mercadante, disse que o apoio do banco possibilita o adensamento da pesquisa e inovação para o desenvolvimento do Complexo Econômico Industrial da Saúde, parte importante da Nova Política Industrial do governo Lula.
“O acesso a vacinas é um direito do povo brasileiro, assegurado pelo SUS [Sistema Único de Saúde] por meio do Programa Nacional de Imunização. Ao aumentar a efetividade da vacina contra a gripe utilizada nas campanhas do Ministério da Saúde, o projeto contribui para a melhoria do nosso sistema de saúde, por meio da queda dos números de hospitalizações, complicações e mortes causadas pela doença”, afirmou.
Eficácia
A atual vacina contra a gripe produzida pelo Butantan protege contra os três tipos de vírus influenza mais prevalentes e sua composição é atualizada anualmente, devido à alta taxa de mutação do vírus. A nova vacina tetravalente ampliará a eficácia do imunizante, além de facilitar a incorporação de outras linhagens do vírus que futuramente passem a ser relevantes.
Serão realizados dois ensaios clínicos. Um deles englobará participantes acima de 3 anos de idade e o outro em crianças de 6 a 35 meses. Os estudos clínicos são gerenciados pelo Butantan e conduzidos por mais de vinte centros de pesquisa distribuídos pelas regiões Sudeste, Sul e Nordeste do Brasil.
“A autorização deste recurso do BNDES chega em momento oportuno, mostrando o comprometimento do banco em contribuir para que o Brasil possa fortalecer sua autonomia no setor de imunobiológicos”, diz o diretor executivo da Fundação Butantan, Saulo Nacif.
Edição: Sabrina Craide
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25/04/2024
Butantan desenvolve teste que detecta leptospirose em estágio inicial
O Instituto Butantan desenvolveu um exame pioneiro que será capaz de detectar a leptospirose no estágio inicial. Com isso, o tratamento poderia ser iniciado precocemente, melhorando a qualidade de vida dos pacientes.
Isso será possível por meio de uma proteína desenvolvida em laboratório por pesquisadores do Butantan. Essa nova tecnologia se mostrou superior ao teste convencional recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para detecção da doença e que só identifica anticorpos quando a infecção já está avançada, o que prejudica o tratamento.
Segundo o Butantan, o novo exame foi capaz de detectar a doença em mais de 70% dos pacientes que tinham obtido resultados falsos negativos nos primeiros dias de sintomas. Outro aspecto positivo do exame é que ele mostrou 99% de especificidade, ou seja, detectou especificamente os anticorpos contra a leptospirose, sem demonstrar reação cruzada com outras doenças infecciosas como dengue e malária.
O teste utiliza uma proteína quimérica recombinante, construída de forma sintética e denominada rChi2. Ela foi criada pelo grupo da pesquisadora Ana Lucia Tabet Oller Nascimento, do Laboratório de Desenvolvimento de Vacinas do Butantan.
O estudo foi publicado na revista Tropical Medicine and Infectious Disease, e os pesquisadores depositaram um pedido de patente em março de 2023.
Agora, o objetivo do Butantan é desenvolver um teste rápido utilizando a mesma proteína quimérica, semelhante aos testes que são feitos para detecção da covid-19 em farmácias. No entanto, em vez de secreção nasal, a coleta poderia ser feita por meio da urina ou sangue.
A leptospirose
A leptospirose é uma doença infecciosa causada por uma bactéria, chamada Leptospira, presente na urina de ratos e outros animais. Ela é transmitida ao homem principalmente em enchentes ou contato com água contaminada. A OMS estima que cerca de 500 mil novos casos ocorram em todo o mundo a cada ano.
Os sintomas principais da doença são febre, dor de cabeça, dores pelo corpo (principalmente na panturrilha), podendo também ocorrer vômitos, diarreia e tosse. A leptospirose pode evoluir para a forma grave e afetar diferentes órgãos, principalmente fígado e rins, podendo levar à morte.
15/01/2024
Zanin arquiva ação contra Bolsonaro por omissão na compra de vacina
O ministro Cristiano Zanin, do Supremo Tribunal Federal (STF), decidiu, nesta quinta-feira (31), arquivaração movida contra o ex-presidente Jair Bolsonaro pela suposta omissão na compra de vacinas no início da pandemia de covid-19.
A ação foi protocolada no Supremo pela Rede Sustentabilidade em outubro de 2020 e questionava a conduta de Bolsonaro, que teria desautorizado o Ministério da Saúde a realizar contrato com o Instituto Butantan para compra da vacina Coronavac.
Ao decidir pelo arquivamento da ação, o ministro levou em conta um parecer enviado ao STF pela Advocacia-Geral da União (AGU) no dia 10 deste mês. No documento, o órgão defendeu a “desnecessidade do prosseguimento do feito”em função das medidas adotadas pelo novo governo.
“Verifico que assiste razão à AGU, uma vez que o quadro fático e sanitário atual encontra-se estabilizado, sendo desnecessária a continuidade da tramitação da presente ação. Os esclarecimentos técnicos elaborados pelo Ministério da Saúde e trazidos aos autos evidenciam a inutilidade de eventual provimento judicial que discuta o conflito descrito na petição inicial”, decidiu Zanin.
Ao ser protocolada no STF, a ação foi distribuída ao ministro Ricardo Lewandowski, Com a aposentadoria do ministro, em abril deste ano, Zanin ficou com a relatoria do processo. Cabe recurso contra a decisão.
Edição: Aline Leal
31/08/2023
Governo prepara plano emergencial para realizar exames e cirurgias
A ministra da Saúde, Nísia Trindade, se reuniu com o presidente Luiz Inácio Lula da Silva nesta terça-feira (10), em Brasília, para discutir as ações prioritárias da pasta nos primeiros 100 dias de governo. Após o encontro, ela conversou com jornalistas, no Palácio do Planalto, e informou sobre algumas das medidas em andamento, como a definição de um plano para realização de cirurgias e exames.
“Estamos trabalhando na elaboração de um plano emergencial para a realização de diagnósticos, para cirurgias, como um dos pontos centrais de atuação. O Ministério da Saúde trabalha em uma lógica interfederativa, então vamos discutir com o Conselho Nacional de Secretários Estaduais de Saúde [Conass] e o Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde [Conasems] agora, no dia 26 de janeiro, para a definição conjunta desse plano”, explicou. Nísia disse que uma das prioridades é justamente recuperar a “boa relação interfederativa” com estados e municípios na formulação das políticas de saúde.
Farmácia Popular
A ministra também falou sobre a retomada do Farmácia Popular. No ano passado, o governo Bolsonaro anunciou corte de 59% da verba do programa para o Orçamento de 2023. A retomada do programa virou uma das principais promessas de campanha de Lula, durante a campanha eleitoral.
Ela disse ainda que o rol de medicamentos ofertados pelo Farmácia Popular deverá ser ampliado, mas não deu detalhes sobre essa ampliação.
Nísia Trindade voltou a dizer que, nas próximas semanas, deverá revogar medidas da pasta tomadas “sem base científica, que não tenham amparo legal ou que contrariam princípios do Sistema Único de Saúde”, mas sem entrar em detalhes sobre quais atos normativos serão revistos. Além disso, por ordem da nova gestão, a pasta está revisando todos os contrato em vigor.
Vacinas
A ministra da Saúde também afirmou que está normalizando o abastecimento de vacinas pediátricas contra a covid-19, que estão em falta no país. Segundo Nísia Trindade, foi negociado um adiantamento das entregas com o Instituto Butantan com a chegada, nos próximos dias, de 715 mil doses e, mais adiante, outras 2 milhões de doses. Também estão em curso tratativas para a entrega adiantada de doses de vacina da fabricante Pfizer.
“Teremos o abastecimento dessas vacinas e aí nos restará trabalhar para que a sociedade vacine suas crianças”, afirmou.
Mais Médicos
Perguntada sobre a retomada do programa Mais Médicos, que visa levar profissionais para as localidades mais remotas e periféricas do país, Nísia Trindade disse que a fragilização do programa, nos últimos anos, deixou um vazio de assistência de saúde, e que agora pretende criar melhores incentivos para os médicos participarem da política.
“O que nós estamos trabalhando é uma visão de incentivo para que os médicos brasileiros possam ter uma participação maior nesse programa”, disse. Ela falou que não pretende fazer alterações legais nas atuais regras do Mais Médicos, que foram estabelecidas no governo anterior, que chegou a rebatizar a iniciativa de Médicos pelo Brasil.
Na entrevista, Nísia Trindade também criticou a “desestruturação de muitos programas” da pasta, como o Rede Cegonha, voltado para a saúde da mulher grávida. “O Brasil aumentou seus índices de mortalidade materna, e eu considero isso inaceitável”, comentou. Ela se comprometeu a recuperar essa e outras iniciativas, especialmente na área de saúde sexual e reprodutiva, que foram afetadas por visões ideológicas no governo anterior, segundo a ministra.
Edição: Denise Griesinger
10/01/2023
São Paulo vai importar insumo da CoronaVac para crianças de 3 e 4 anos
O Instituto Butantan vai importar 8 mil litros do insumo farmacêutico ativo (IFA) destinados à farmacêutica Sinovac para a produção do imunizante autorizado para crianças de 3 e 4 anos. A quantidade é suficiente para a fabricação de 10 milhões de doses da CoronaVac.
A decisão foi tomada para dar início à ampliação da imunização de crianças nessa faixa etária em todos os municípios do estado. Mais de 6,1 milhões de crianças com idade entre 5 e 11 anos já foram imunizadas, sendo que 66,3% estão com o esquema vacinal completo e 86,9% receberam a primeira dose.
A importação, de acordo com o governo do estado, deve levar algumas semanas. A previsão é que no mês de agosto as doses estejam disponíveis.
20/07/2022
Butantan pede indicação da Coronavac para crianças de 3 a 5 anos
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu solicitação do Instituto Butantan para incluir a faixa etária de 3 a 5 anos na indicação da vacina Coronavac.
O prazo de avaliação para esse novo pedido é de até sete dias úteis e começa a contar a partir de segunda-feira (14).
“A análise técnica será feita pela Anvisa de forma rigorosa e com toda a cautela necessária para esse público específico”, informou a Agência, após receber a solicitação na noite dessa sexta-feira (11).
Caso o pedido seja deferido pela Anvisa, a Coronavac pode ser a primeira vacina contra o coronavírus autorizada para crianças a partir dos 3 anos de idade.
Atualmente, a imunização pediátrica contra a covid-19 é permitida partir dos 5 anos, mas somente a vacina da Pfizer tem autorização para crianças dessa idade. A partir dos 6 anos, elas podem receber a Pfizer ou Coronavac.
12/03/2022
Butantan entrega 10 milhões de doses da vacina contra a covid-19
O Instituto Butantan entregou hoje (30) mais 10 milhões de doses da vacina contra a covid-19 CoronaVac, desenvolvida em parceria com o laboratório chinês Sinovac. Essa foi a maior entrega do instituto ao Programa Nacional de Imunizações (PNI).
Desde janeiro, o Butantan já disponibilizou 92,8 milhões de doses da vacina para serem distribuídas a todo o país pelo Ministério da Saúde. O instituto se aproxima agora de cumprir os contratos com o governo federal para o fornecimento total de 100 milhões de doses do imunizante.
O primeiro contrato, que previa a entrega de 46 milhões de doses, foi concluído em maio. Desde então, o Butantan trabalha para fornecer as 54 milhões de doses estipuladas no segundo termo.
A estimativa era que a entrega fosse finalizada amanhã (31). Porém, segundo o diretor do Butantan, Dimas Covas, o instituto está “reprogramando as entregas”. Segundo ele, a conclusão do contrato vai ocorrer em meados de setembro, dentro do prazo acordado.
A mudança no cronograma do instituto acontece, de acordo com Covas, porque foram feitos contratos para fornecimento a outros países e o Ministério da Saúde sinalizou que não pretende incluir a CoronaVac na vacinação com terceira dose no país.
Terceira dose
O Ministério da Saúde informou que iniciará, na segunda quinzena de setembro, a aplicação da dose de reforço da vacina contra a covid-19 a “todos os indivíduos imunossuprimidos após 28 dias da segunda dose e para as pessoas acima de 70 anos vacinados há 6 meses”.
Segundo o ministério, a imunização deverá ser feita, preferencialmente, com uma dose da Pfizer ou, de maneira alternativa, com a vacina de vetor viral Janssen ou AstraZeneca.
Edição: Denise Griesinger
30/08/2021