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Covid-19: Anvisa reforça que doses da vacina bivalente são seguras
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou uma nota nesta sexta-feira (17) na qual atesta que as vacinas bivalentes BA.1 e BA.4/BA.5 contra a covid-19, produzidas pela empresa Pfizer, estão dentro do prazo de validade e, portanto, podem ser utilizadas com segurança. No documento, a Anvisa destaca que os imunizantes podem ser utilizados dentro do prazo de 18 meses, a partir da data de fabricação dos produtos.
“Anteriormente aprovadas para uso em até 12 meses, essas vacinas passaram por um rigoroso processo de avaliação técnica da agência de estudos de estabilidade, antes da aprovação da ampliação do prazo de validade”, diz a nota.
A avaliação dos dados dos estudos demonstrou ainda, segundo a Anvisa, não haver alteração nas especificações de qualidade das vacinas no período adicional ao prazo anteriormente autorizado.
“As vacinas são seguras, eficazes e podem ser utilizadas pelo Programa Nacional de Imunizações do Ministério da Saúde, conforme os estudos de estabilidade avaliados e aprovados pela Agência”, garante a diretora Meiruze Sousa Freitas.
Sobre a ampliação do prazo de validade, a Anvisa ressalta que ela é permitida mediante medidas de comunicação e de rastreabilidade dos lotes, adotadas pela Pfizer. Entre essas medidas está a inclusão, no portal eletrônico da Pfizer e no portal eletrônico Comirnaty Education, da listagem de todos os lotes disponíveis no Brasil e dos seus respectivos prazos de validade, para consulta dos cidadãos e profissionais de saúde envolvidos na aplicação das vacinas. Os cuidados de conservação não sofreram alterações.
Variantes
As vacinas bivalentes da Pfizer oferecem proteção contra a variante original do vírus causador da covid-19 e contra as cepas que surgiram posteriormente, incluindo a Ômicron, variante de preocupação no momento.
Essas vacinas foram autorizadas para uso como dose de reforço na população a partir de 12 anos. A Anvisa reforça que a imunização continua sendo essencial no combate à covid-19, especialmente na prevenção de casos graves e mortes.
Desperdício
Essa semana o Ministério da Saúde divulgou nota informando que perdeu de milhões doses de vacinas contra a covid-19. Segundo a pasta, isso aconteceu pelo fato de o governo do ex-presidente Jair Bolsonaro ter negado à equipe de transição informações sobre estoques e validade de vacinas.
“Ao todo, incluindo o quantitativo perdido em 2023, o desperdício de vacinas contra a covid-19 chegou a 38,9 milhões de doses desde 2021. Um prejuízo de cerca de R$ 2 bilhões aos cofres públicos”, informou a pasta.
Segundo a secretária de Vigilância em Saúde e Ambiente do Ministério da Saúde, Ethel Maciel, a gestão do ex-presidente Jair Bolsonaro não compartilhou dados sobre os estoques com a equipe do presidente Luiz Inácio Lula da Silva durante a transição de governo.
Edição: Denise Griesinger
17/03/2023
Anvisa aprova uma nova vacina contra a dengue
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro de uma nova vacina contra a dengue. O imunizante Qdenga, produzido pela empresa Takeda Pharma, é indicado para população entre 4 e 60 anos. A aplicação é por via subcutânea em esquema de duas doses, em intervalo de três meses entre as aplicações.
Segundo a Anvisa, a nova vacina é composta por quatro diferentes sorotipos do vírus causador da doença, o que garante uma ampla proteção contra ela. No ano passado, o Brasil registrou mais de mil mortes por complicações da dengue no país.
No mês passado, a Comissão Técnica Nacional em Biossegurança (CTNBio) aprovou a segurança da vacina Qdenga, que aguardava agora o aval da Anvisa.
Uma outra vacina contra a dengue já aprovada no país, a Dengvaxia, só pode ser aplicada por quem já teve a doença.
A vacina Qdenga também foi avaliada pela agência sanitária europeia (EMA), de quem também recebeu aprovação. A concessão do registro pela Anvisa permite a comercialização do produto no país, desde que mantidas as condições aprovadas. A vacina, no entanto, seguirá sujeita ao monitoramento de eventos adversos por meio de ações de farmacovigilância sob a responsabilidade da própria empresa.
03/03/2023
Anvisa suspende lotes de preservativos por falha em testes de estouro
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu a comercialização, a fabricação, a importação, a propaganda e o uso de lotes do preservativo masculino Blotex Zero e Blotex Sensitive Super Aloe Vera.
A decisão, publicada no Diário Oficial da União, foi tomada depois que os lotes falharam em ensaios de estouro após três anos, o que, segundo a agência, impossibilita a manutenção da validade por até cinco anos.
De acordo com a Anvisa, a empresa detentora dos registros já iniciou ações de campo de recolhimento dos lotes.
Por meio de nota, a Fábrica de Artefatos de Látex Blowtex Ltda confirmou que os lotes foram inicialmente produzidos com prazo de validade de cinco anos, mas que testes laboratoriais recentes indicaram que pode haver risco maior de ruptura após três anos.
“Com qualquer preservativo, se este romper, você deve tomar precauções adicionais para reduzir a chance de gravidez ou de infecções sexualmente transmissíveis”, alertou a empresa.
E caso de dúvidas, o consumidor deve entrar em contato com a Central de Atendimento ao Cliente (SAC) pelo e-mail, pelo WhatsApp no número (41) 99201-6156 ou pelo telefone 0800 773 6968.
O horário de funcionamento é das 9h às 12h30 e das 13h30 às 16h, exceto feriados e fins de semana.
24/02/2023
Covid-19: Anvisa recebe pedido de registro para vacina bivalente
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu hoje (31) o pedido de registro definitivo da vacina contra a covid-19 Comirnaty bivalente, fabricada pela Pfizer.
O uso do imunizante foi autorizado pela agência de forma emergencial em novembro do ano passado, como dose de reforço para a população acima de 12 anos de idade. A Pfizer chegou a solicitar a ampliação dessa autorização para crianças de 5 a 11 anos e o pedido, segundo a Anvisa, segue em análise.
De acordo com a agência, a vacina bivalente oferece proteção contra a variante original do vírus causador da covid-19 e também contra as cepas que surgiram posteriormente, incluindo a Ômicron, considerada “variante de preocupação no momento”.
“A análise de pedidos de registro de vacinas segue regulamentação própria e busca verificar se a relação benefício/risco do produto é satisfatória no contexto epidemiológico atual. Para isso, devem ser apresentados estudos clínicos e outros dados a fim de comprovar a qualidade, a segurança e a eficácia do produto”, informou.
Edição: Denise Griesinger
31/01/2023
Anvisa proíbe fabricação de sete produtos para cabelos
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) cancelou a regularização que autorizava a fabricação de sete pomadas modeladoras para cabelos. Segundo a agência, os produtos não estavam cumprindo normas sanitárias previstas.
A medida consta da Resolução nº138, publicada no Diário Oficial da União desta segunda-feira (16).
Em nota, a Anvisa informou que alguns dos produtos já foram objeto de medidas restritivas no âmbito da comercialização e do uso, e que, com a atual resolução, fica proibida também a sua fabricação.
Lista dos produtos
Estão proibidos de serem fabricados os seguintes produtos:
– Pomada Modeladora para Tranças Anti-frizz Be Black (da empresa Cosmetic Group Indústria e Comércio de Cosméticos Eireli);
– Pomada Black – Essenza Hair, e Pomada Modeladora para Tranças Boxbraids – fixa liss (ambas da Evolução Indústria de Cosméticos);
– Pomada Braids Hair (da Galore Indústria e Comércio de Cosmético Eireli);
– Pomada Cassu Braids Cassulinha Cabelos e Pomada Braids Tranças Poderosas Esponja Magic, (ambas da Microfarma Indústria e Comércio);
– Rosa Hair Pomada Modeladora Mega Fixação 150g, (da Morandini Indústria e Comércio de Cosméticos);
– Pomada Modeladora Master Fix Black Ser Mulher, (da Supernova Indústria, Comércio e Serviços).
Recomendações
A Anvisa recomenda que quem tiver em sua residência os produtos fabricados especificamente pela Microfarma Indústria e Comércio Ltda, CNPJ 68.722.743/0001-09, entre em contato com a empresa para verificar a forma de devolução, uma vez que o fabricante deverá recolher todos os produtos disponibilizados no mercado.
Ainda segundo a Anvisa, os estabelecimentos que tenham o produto para uso de seus clientes devem suspender sua utilização “imediatamente”.
Com relação aos produtos de outras empresas, a Anvisa informou que ainda está “avaliando as ações sanitárias necessárias”, e que seguirá acompanhando “todos os fatos relatados relacionados às pomadas capilares” com a ajuda dos órgãos de vigilância sanitária dos estados e municípios.
“A partir dos resultados das investigações, as medidas sanitárias cabíveis serão tomadas com a maior celeridade possível”, complementou.
No início do mês, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária divulgou um alerta com relação à pomada Cassu Braids, após relatos de que o produto estaria causando danos aos olhos (irritação ocular, pálpebras inchadas, dor nos olhos e dificuldades para enxergar o cabelo) de usuários no Rio de Janeiro.
17/01/2023
Anvisa aprova injeção para tratamento da obesidade
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o uso de mais um medicamento injetável de uso semanal para reduzir o sobrepeso e obesidade.
O princípio ativo da injeção é a semaglutida. Ela é uma substância semelhante ao hormônio GLP-1, que produzimos naturalmente no intestino e que indica para o sistema nervoso a sensação de saciedade. O médico endocrinologista Pedro Leão conta que a substância gera uma série de efeitos que auxiliam no emagrecimento.
A injeção da semaglutida deve ser aplicada apenas uma vez na semana. Pesquisa feita pelo laboratório que produz a medicação mostrou que o medicamento promoveu uma redução média de 17% do peso corporal.
Apesar dos benefícios, o endocrinologista Pedro Leão alerta que um profissional de confiança deve ser procurado para indicar ou não o tratamento.
Mesmo após a aprovação, ainda não há data definida para a comercialização do medicamento.
04/01/2023
Anvisa alerta sobre uso de produtos para trançar cabelos
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou alerta sobre uso de produtos para trançar e modelar cabelos comercializados no país.
De acordo com a Anvisa, supostamente esses produtos estariam “ocasionando cegueira temporária, entre outros efeitos indesejáveis”.
A agência cita casos de ardência nos olhos, lacrimejamento intenso, coceira, vermelhidão, inchaço ocular e dor de cabeça. “Segundo diagnóstico médico, em um dos casos, o paciente apresentou lesão grave nos olhos. Há ainda relatos de demora na recuperação da visão de consumidores com prazos de até 15 dias”.
O alerta foi emitido na última terça-feira (13). A Anvisa ressaltou ser de fundamental importância que quaisquer efeitos indesejáveis à saúde supostamente relacionados ao uso desses produtos, e de outros cosméticos, sejam registrados.
“Há links específicos para registro por parte de cidadãos e profissionais que manejam produtos cosméticos e empresas e profissionais de saúde”.
Efeito grave
Um efeito indesejável grave é uma reação adversa inesperada e prejudicial à saúde humana, que leva à incapacidade funcional temporária ou permanente, invalidez, hospitalização, anomalias congênitas, risco imediato à vida ou morte.
*Com informações da Anvisa
15/12/2022
Anvisa aprova vacinas bivalentes contra covid-19
Após duas horas de sessão, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) formou maioria na noite desta terça-feira (22) para aprovar o uso emergencial de duas vacinas bivalentes contra a covid-19. Três dos cinco diretores aprovaram o uso dos imunizantes produzidos pela Pfizer para proteger contra as subvariantes da Ômicron do novo coronavírus.
A reunião ainda está em andamento, mas a autorização pode ser considerada aprovada porque a maioria dos diretores votaram a favor. A Anvisa autorizou a aplicação como doses de reforço em pessoas a partir de 12 anos, três meses depois da última dose de reforço.
Consideradas de segunda geração, as vacinas bivalentes protegem contra a variante original do novo coronavírus, da Província de Wuhan (China), e contra as últimas subvariantes da Ômicron. Esta última é mais transmissível, porém mais branda, com o vírus se concentrando na garganta e não atingindo os pulmões. A variante original é menos contagiosa, porém mais perigosa e mais mortal.
Os imunizantes bivalentes terão frascos na cor cinza para facilitar a identificação. As vacinas da Pfizer usam a tecnologia do RNA mensageiro, em que uma parte da proteína spike, responsável pela fixação do vírus nas células, é injetada para estimular a produção de anticorpos.
Compra
Caberá agora ao Ministério da Saúde comprar as vacinas bivalentes. Atualmente, a pasta tem um contrato para a aquisição de 100 milhões de doses da Pfizer a serem entregues a partir deste ano. O acordo prevê o acréscimo de 50 milhões de doses, inclusive imunizantes atualizados ou pediátricos, caso o ministério peça.
Durante seu voto, a diretora Meiruze Souza Freitas, relatora do processo, disse que as vacinas bivalentes já são usadas em várias partes do mundo e que, apesar das vacinas originais continuarem eficazes, as bivalentes acrescentam uma opção de imunização. Ela conclamou a importância da vacinação porque, segundo ela, ainda não é possível saber a gravidade das variantes BA4/BA5.
Histórico
Em agosto, a Pfizer enviou à Anvisa o primeiro pedido de análise da vacina bivalente que protege contra a subvariante Ômicron BA.1. No fim de setembro, a fabricante entrou com o segundo pedido de análise, contra as subvariantes BA.4 e BA.5.
A decisão da agência ocorre no momento de aumento de casos no país ligados à circulação de uma nova subvariante da Ômicron. Na semana passada, o Ministério da Saúde emitiu alerta sobre a circulação de novas linhagens no país. Uma delas reduz as barreiras para o vírus entrar nas células humanas. A outra aumenta o risco de reinfecção.
De acordo com o Ministério da Saúde, a média móvel de casos subiu 120% na semana de 6 a 11 de novembro em relação à semana anterior. Os óbitos aumentaram 28% na mesma comparação.
23/11/2022
Covid-19: infectologistas defendem volta das máscaras e mais vacinação
A Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI) defendeu, nesta sexta-feira (11), o incremento da vacinação, a volta do uso de máscaras e outras medidas para evitar que o cenário atual de alta nos casos de covid-19 traga um possível aumento de internações, superlotação nos hospitais e mais mortes no futuro.
A entidade divulgou nota técnica de alerta, elaborada por seu Comitê Científico de Covid-19 e Infecções Respiratórias e assinada pelo presidente da SBI, Alberto Chebabo.
“Pelo menos em quatro estados da federação, já se verifica com preocupação uma tendência de curva em aceleração importante de casos novos de infecção pelo SARS-COV-2 quando comparado com o mês anterior”, diz o texto, baseado nos dados divulgados ontem (10) no Boletim InfoGripe, da Fundação Oswaldo Cruz.
A SBI alerta que o cenário é decorrente da subvariante Ômicron BQ.1 e outras variantes e pede que o Ministério da Saúde, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tenham atenção especial às medidas sugeridas.
O primeiro ponto levantado pela sociedade científica é que é preciso incrementar as taxas de vacinação contra a covid-19, principalmente nas diferentes doses de reforço. A SBI avalia que as coberturas se encontram, todas, em níveis ainda insatisfatórios nos públicos-alvo.
Os infectologistas recomendam também garantir a aquisição de doses suficientes de vacina para imunizar todas as crianças de 6 meses a 5 anos de idade, independente da presença de comorbidades. Até o momento, a vacinação da faixa de 6 meses a 3 anos ainda está restrita a crianças com comorbidades, e o Ministério da Saúde iniciou ontem (10) a distribuição de 1 milhão de doses de vacinas destinadas a elas.
A SBI também pede a rápida aprovação e acesso às vacinas covid-19 bivalentes de segunda geração, atualizadas com as novas variantes, que estão atualmente em análise pela Anvisa. Procurada pela Agência Brasil, a agência respondeu que os processos estão em fase final de análise, e é esperado que a deliberação ocorra em breve, embora não haja uma data fixada para isso.
“A Agência Nacional de Vigilância Sanitária continua trabalhando na análise dos pedidos de uso emergencial das novas versões de vacina contra a covid-19 do laboratório Pfizer contendo as subvariantes BA.1 e BA.4 /BA.5. Os processos passaram pelas etapas de análise dos dados submetidos à agência, questionamentos da agência e esclarecimentos dos fabricantes, bem como discussão com sociedades médicas brasileiras. A equipe técnica da agência já recebeu os pareceres de especialistas das sociedades médicas sobre ambas as vacinas bivalentes da Pfizer“, detalhou a Anvisa.
O quarto ponto levantado pelos infectologistas é a necessidade de disponibilizar nas redes pública e privada as medicações já aprovadas pela Anvisa para o tratamento e prevenção da covid-19, como o paxlovid e o molnupiravir, medida que ainda não se concretizou após mais de seis meses da licença para esses fármacos no Brasil, ressalta a SBI. A Agência Brasil perguntou ao Ministério da Saúde se essas medicações já estão disponíveis, mas não recebeu resposta até o fechamento desta reportagem.
O quinto ponto diz respeito às medidas de prevenção chamadas não farmacológicas. A SBI defende a volta do uso de máscaras e do distanciamento social para evitar situações de aglomeração, principalmente pela população mais vulnerável, como idosos e imunossuprimidos.
A SBI pede que as medidas sugeridas sejam tomadas com brevidade, para otimizar as tecnologias de prevenção e tratamento já disponíveis e reduzir a chance de um possível impacto futuro de óbitos e superlotação dos serviços de saúde públicos e privados por casos graves de covid-19.
https://www.cenariomt.com.br/mundo/em-24-horas-pais-registra-18-622-casos-e-49-mortes-por-covid-19/
12/11/2022
País recebe vacinas contra covid-19 para crianças de 6 meses a 3 anos
O Ministério da Saúde recebeu hoje (27) a primeira remessa de doses contra a covid-19 destinado a crianças de 6 meses a menores de 3 anos.
Com 1 milhão de doses, o lote de imunizantes, produzidos pela Pfizer e autorizados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), desembarcou no Aeroporto Internacional de Viracopos, em Campinas (SP), e será destinado a crianças com comorbidades dentro da faixa etária estabelecida.
De acordo com a pasta, o lote passará por análise do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde para avaliação e controle de qualidade ao longo dos próximos dias. As orientações relacionadas à aplicação, ao público-alvo e à distribuição das vacinas por estado devem ser publicadas em nota técnica a partir da próxima segunda-feira (31).
“Neste momento, como medida cautelar, a vacinação será recomendada para crianças entre 6 meses e menores de 3 anos com comorbidades. Com o fim da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional, a possibilidade de ampliação das doses para as crianças nessa faixa etária sem comorbidades deverá ser avaliada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec)”, destacou o Ministério da Saúde.
Edição: Nádia Franco
27/10/2022