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Nova licença flexível pretende desburocratizar comércio exterior
A partir desta quarta-feira (28), as empresas brasileiras terão mais facilidade para conseguir licenças de exportação e exportação. O governo lançou a Licença Flex, que substituirá centenas de documentos e permitirá que uma autorização seja usada em diversas trocas comerciais internacionais.
Instituída por decreto publicado nesta quarta no Diário Oficial da União, a Licença Flex pode ser obtida no Portal Único do Comércio Exterior.
A principal diferença da Licença Flex está na emissão, que passa a ser baseada em prazos, quantidades ou valores das operações. Dessa forma, uma licença poderá ser aproveitada em mais de uma venda ou compra externa, reduzindo custo para a emissão de documentos e facilitando a rotina das empresas de comércio exterior.
O Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior (MDIC) forneceu exemplos de como a Licença Flex trará mais agilidade, principalmente de emissão de autorizações de agências reguladoras ou de órgãos de certificação. No caso das exportações, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a venda de medicamentos de controle nacional passará a conceder autorizações por três anos, eliminando a exigência de análise de registros de medicamentos a cada embarque.
Redução de custos
No caso das importações, em que a emissão da maioria dos documentos é paga, a Licença Flex trará redução de custos. Uma empresa que importe células fotovoltaicas, ou rodas automotivas, poderá economizar cerca de R$ 7,7 mil por ano ou R$ 30,6 mil em quatro anos, caso este seja o prazo de validade da Licença Flex concedida. Até agora, para importar esses produtos para o Brasil três vezes por semana, a mesma empresa precisaria de 144 documentos por ano e 576 em quatro anos, ao custo de R$ 53,53 para cada um deles.
A Licença Flex também trará agilidade, ao substituir alguns documentos que levam semanas. O Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro), órgão que autoriza as operações no caso das células fotovoltaicas, leva em média 15 dias para emitir cada documento. Para outros órgãos governamentais, o prazo médio de expedição pode superar 35 dias. Com a nova ferramenta, a empresas economizam tempo e recurso ao pedirem a licença uma única vez.
Centralização
O decreto também centralizou o preenchimento de formulários e a entrega de documentos, dados ou informações. Esses procedimentos passarão a ocorrer somente por meio do Portal Único de Comércio Exterior, dispensando a necessidade de o exportador ou o importador prestar esclarecimentos a vários órgãos.
A medida regulamenta dispositivo da Lei 14.195, de 2021. Segundo o MDIC, a mudança será implementada de forma gradual. A centralização no Portal Único ocorrerá até 1º de setembro de 2023 para os exportadores e até 1º de março de 2024 para os importadores.
Edição: Nádia Franco
29/06/2023
Distribuição de absorventes beneficiará 24 milhões de mulheres
O governo federal divulgou, nesta segunda-feira (19), os critérios para distribuição gratuita de absorventes, que deverá atender cerca de 24 milhões de pessoas em condição de vulnerabilidade social.
Conforme portaria interministerial, o público-alvo é de pessoas inscritas no Cadastro Único, em situação de rua ou pobreza, matriculadas em escolas públicas federais, estaduais e municipais e que pertençam a famílias de baixa renda, estejam no sistema penal ou cumprindo medidas socioeducativas.
Os absorventes serão distribuídos em estabelecimentos da Atenção Primária à Saúde, escolas da rede pública, unidades do Sistema Único de Assistência Social, presídios e instituições de cumprimento de medidas socioeducativas.
Estão previstos cursos de capacitação de agentes públicos para esclarecer sobre a dignidade menstrual, além de campanhas publicitárias.
A compra dos absorventes deve levar em conta critérios de qualidade previstos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Caberá ao Ministério da Saúde fazer uma estimativa do uso médio de unidades de absorventes e do ciclo menstrual.
O Ministério da Saúde ressalta que milhares de pessoas não têm acesso a absorventes no país “e, em consequência, meninas deixam de frequentar aulas por vergonha, e mulheres usam formas inadequadas de contenção do fluxo, como papel higiênico e até miolo de pão”.
O projeto, que previa a distribuição gratuita de absorventes para estudantes de baixa renda da rede pública e para mulheres em situação de rua ou de vulnerabilidade social, foi aprovado no Senado em setembro de 2021 e seguiu para sanção presidencial. Porém, o então presidente Jair Bolsonaro vetou trechos do projeto. O governo à época argumentou que o projeto contrariava o interesse público.
Em março deste ano, o presidente Luiz Inácio Lula da Silva editou o decreto que regulamenta a Lei nº 14.214/21 e instituiu o Programa de Proteção e Promoção da Saúde Menstrual.
O objetivo do programa é combater a falta de acesso a produtos de higiene e a outros itens necessários ao período da menstruação ou a falta de recursos que possibilitem sua aquisição, oferecer garantia de cuidados básicos de saúde e desenvolver meios para a inclusão das mulheres em ações e programas de proteção à saúde menstrual.
No mesmo mês, o Congresso Nacional derrubou veto de Jair Bolsonaro à distribuição de absorventes.
Edição: Nádia Franco
20/06/2023
Anvisa renova autorização de vacinas e medicamentos de uso emergencial
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou resolução que permite a utilização de medicamentos e vacinas autorizados para uso emergencial durante a pandemia de covid-19.
Em nota, a agência destacou que, com o fim da emergência de saúde pública de importância nacional, a norma que estabelecia regras para concessão e manutenção das autorizações de uso emergencial perdeu a vigência.
Comercialização
“Para que medicamentos e vacinas aprovados por meio dessas autorizações ainda possam ser utilizados, a Anvisa publicou a nova norma, permitindo o uso, a distribuição e a comercialização desses produtos, desde que tenham sido fabricados até o último dia 21 de maio”, esclarece a decisão.
A nova resolução reconhece que os medicamentos e as vacinas mantêm sua eficácia e segurança e seguem com avaliação positiva na relação benefícios x riscos. Confira a lista abaixo:
– vacina Comirnaty bivalente BA.1
– vacina Comirnaty bivalente BA.4/BA.5
– vacina CoronaVac
– medicamento Sotrovimabe e Lagevrio (molnupiravir)
– medicamento Paxlovid (nirmatrelvir + ritonavir)
Ainda segundo a Anvisa, para que continuem a ser fabricados após 21 de maio, esses produtos precisam ter seu registro definitivo solicitado pelas empresas.
“Até o momento, as vacinas CoronaVac e Comirnaty bivalente BA.4/BA.5, além do medicamento Paxlovid, já possuem pedido de registro em análise”, finalizou a Anvisa.
Edição: Kleber Sampaio
06/06/2023
Anvisa coleta dados sobre alimentos para necessidades especiais
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) prorrogou o prazo para coleta de informações sobre alimentos para atender necessidades de pessoas em condições metabólicas e fisiológicas específicas. As sugestões podem ser enviadas até o dia 19 de junho de 2023 por meio de formulário.
A proposta é conhecer alimentos para fins especiais que não são comercializados no Brasil por não se enquadrarem nos regulamentos atuais. “As contribuições irão ajudar a agência a identificar oportunidades de melhoria nas normas, para facilitar o acesso da população brasileira a alimentos inovadores”, informou.
As informações podem ser apresentadas pelos diversos interessados, incluindo empresas produtoras desses alimentos, profissionais de saúde, pesquisadores e consumidores. Também podem contribuir associações que representam as pessoas com condições metabólicas e fisiológicas especiais.
Entenda
Alimentos para necessidades específicas ou especiais são alimentos para atender pessoas com alteração metabólica ou fisiológica que cause mudanças na utilização biológica de nutrientes ou na via de consumo alimentar (enteral ou parenteral).
São exemplos de necessidades alimentares especiais: erros inatos do metabolismo (doenças genéticas, geralmente hereditárias, nas quais o corpo não consegue transformar adequadamente os alimentos em energia); doença celíaca (intolerância ao glúten); intolerâncias alimentares; alergias alimentares; transtornos alimentares; prematuridade; e nefropatias (doenças renais).
Edição: Carolina Pimentel
28/05/2023
Anvisa concede registro de vacina nacional contra 4 tipos de meningite
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu registro para produção nacional da vacina meningocócica ACWY conjugada, que protege contra quatro tipos de meningite.
O imunizante poderá ser produzido pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e pela Fundação Ezequiel Dias (Funed), em parceria com a farmacêutica GlaxoSmithKline (GSK), detentora da tecnologia.
O presidente da Fiocruz, Mario Moreira, destacou que o registro é mais um passo na busca pela autossuficiência nacional, por meio da redução da dependência de insumos internacionais e da incorporação de tecnologias estratégicas para o país. O acordo prevê a transferência de tecnologia, rotulagem e embalagem dos imunizantes pela Fiocruz e Funed e produção do ingrediente farmacêutico ativo (IFA), por meio do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos), ligado à Fiocruz.
O Programa Nacional de Imunizações (PNI) recomenda o esquema de duas doses da vacina meningocócica C conjugada aos três e cinco meses de idade, e um reforço administrado aos 12 meses.
A vacina meningocócica ACWY conjugada é recomendada para adolescentes na faixa etária de 11 e 12 anos de idade em dose única. Recentemente, o Ministério da Saúde ampliou a indicação para adolescentes de 13 e 14 anos de idade, visando reduzir o número de portadores da bactéria em nasofaringe.
Em todo o mundo, estima-se que ocorram mais de um milhão de casos de meningites bacterianas a cada ano. Caso não haja tratamento, a taxa de mortalidade pode chegar a até 70%. Entre os anos de 2009 e 2021, foram confirmados no Brasil 219.342 casos de meningite bacteriana causada pelo meningococo.
Edição: Carolina Pimentel
16/05/2023
Anvisa revoga restrições sanitárias para embarque em cruzeiros
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) revogou as restrições sanitárias para embarque, desembarque e transporte de viajantes em cruzeiros marítimos. As regras haviam sido aprovadas em 2022, em razão da pandemia de covid-19. Na semana passada, a Organização Mundial da Saúde (OMS) declarou o fim da emergência internacional provocada pelo vírus.
Em reunião, a diretoria colegiada da Anvisa decidiu que não será mais obrigatória a cobrança do comprovante de vacina ou de testes negativos de covid-19 para embarque em cruzeiros. A companhia marítima, entretanto, ainda pode exigir testes ou vacina. Segue obrigatória a notificação de casos suspeitos e confirmados. Deve haver o isolamento de pessoas a bordo com suspeita de estarem infectadas.
Em nota, a Anvisa destacou que a edição das restrições, à época, permitiu a retomada das atividades de cruzeiros no Brasil, em razão da queda no número de casos e mortes pela covid-19. “Contudo, naquele momento, o contexto ainda era de muitas incertezas sobre os cenários futuros, o que exigiu cautela e precaução por parte das autoridades de saúde”.
“Vale observar que a decisão não acaba com as regras para as operações de embarcações e plataformas e ainda está alinhada à recomendação da Organização Mundial da Saúde (OMS) de mudança do modo de emergência para uma atuação regulatória de enfrentamento contínuo”, completou a Anvisa.
Regras em vigor
Seguem vigentes as normas que tratam do controle sanitário de viajantes em portos, aeroportos, passagens de fronteiras e recintos alfandegados, além dos requisitos mínimos para a promoção da saúde em portos de controle sanitário instalados no território nacional e embarcações que por eles transitem.
“Dessa forma, seguem vigentes requisitos importantes que permitem a avaliação do risco à saúde pública para aplicação de medidas sanitárias pertinentes”, destacou a Anvisa.
Isso significa que as operações devem ser autorizadas pela agência e, para isso, as embarcações seguem obrigadas, por exemplo, a informar a situação de saúde a bordo por meio de declaração marítima de saúde e cópia do livro médico de bordo.
Além disso, em caso de suspeita ou evidência de evento de saúde pública a bordo, continua sendo obrigatória a necessidade de comunicação imediata à autoridade sanitária, para garantir a avaliação do risco à saúde, para a aplicação das medidas sanitárias pertinentes.
Edição: Kelly Oliveira
11/05/2023
Anvisa autoriza realização de exame de análise clínica em farmácias
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou norma que permite a realização de exames de análise clínica em farmácias e consultórios. Os exames devem ser realizados nesses espaços somente em caráter de triagem e não substituem o diagnóstico laboratorial convencional.
A resolução entra em vigor em 1º de agosto e define uma nova categorização de serviços de saúde que realizam atividades relacionadas a exames de análise clínica: serviço tipo I (farmácias e consultórios isolados); serviço tipo II (postos de coleta); e serviço tipo III (laboratórios clínicos, laboratórios de apoio e laboratórios de anatomia patológica).
Os serviços tipo I e II são habilitados a realizar coletas e exames de análises clínicas em caráter de triagem a partir de material biológico primário (tecido ou ﬂuido constituinte do organismo humano ou isolado a partir destes que não sofreu alterações no seu estado natural ou que não foi submetido a atividades que visam a preparação para a análise), desde que todas as etapas do exame sejam realizadas após a coleta no próprio estabelecimento.
“Assim, a norma aprovada possibilita a realização de testes de triagem nos serviços tipo I e tipo II, os quais não ultrapassam o diagnóstico laboratorial convencional e nem o substituem, pois a sua atuação é complementar, com finalidades distintas no atendimento à população”, destacou a Anvisa.
“Os resultados dos testes executados nos serviços tipo I não devem ser usados de forma isolada para a tomada de decisões clínicas. Esses testes devem ser usados como triagem, com vistas a oferecer um ponto de partida objetivo, em conjunto com a rotina de avaliação dos profissionais de saúde, para oferecer o suporte adequado aos pacientes. Portanto, o resultado de um teste rápido necessita da interpretação de profissionais de saúde, que devem associá-lo aos dados clínicos do indivíduo e à realização de outros exames laboratoriais confirmatórios”, reforça a Anvisa.
Em nota, a agência avalia que a nova norma representa um avanço importante em relação à ampliação da lista de serviços executados em farmácias e consultórios, a fim de permitir o melhor acesso da população à assistência à saúde, bem como garantir a qualidade dos exames de análises clínicas no país.
Edição: Fernando Fraga
04/05/2023
Anvisa suspende produtos de empresa de suplementos alimentares
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou hoje (21) que suspendeu a venda de suplementos alimentares, chás e shakes produzidos pela empresa Labornatus do Brasil.
A medida foi tomada após o órgão identificar “falhas graves de boas práticas de fabricação” na sede da empresa, localizada Marataízes (ES). A Anvisa cita problemas encontrados na higienização da fábrica, controle de pragas, portabilidade de água, controle de qualidade e segurança de matérias-primas, estrutura física e documentação.
Com a suspensão, fica proibida temporariamente a fabricação, venda, distribuição e uso do todos os alimentos produzidos pela empresa, de qualquer lote.
A Anvisa orienta que os clientes que compraram os produtos da marca não devem consumir os itens. O consumidores também devem entrar em contato com a empresa para obter informações sobre o recolhimento.
A suspensão dos produtos terá validade até que a empresa apresente soluções para os problemas apresentados pelo órgão de vigilância sanitária.
A Agência Brasil entrou em contato com a empresa e aguarda retorno.
Edição: Valéria Aguiar
21/04/2023
Anvisa libera fabricação de produtos da marca Fugini
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) revogou, nessa segunda-feira (11), a resolução que suspendia a fabricação, comercialização, distribuição e o uso de todos os alimentos em estoque fabricados pela Fugini Alimentos Ltda.
De acordo com a Anvisa, a revogação foi publicada após a empresa passar por nova inspeção sanitária conduzida pelo Centro de Vigilância Sanitária de São Paulo e pela vigilância sanitária municipal entre os dias 3 e 5 de abril.
“A equipe avaliou as reformas no estabelecimento e as adequações em seus procedimentos de modo a cumprir com as determinações da vigilância sanitária. O estabelecimento foi considerado apto para retomar a fabricação de seus produtos na unidade de Monte Alto, no estado de São Paulo.
Já o processo de fabricação que contêm ingredientes alergênicos, de acordo com a agência, ainda precisa ser adequado para impedir a contaminação entre produtos. Também é necessária avaliação complementar da documentação de controle de qualidade dos produtos em estoque para obter mais informações sobre a segurança e a qualidade.
Seguem mantidas, portanto, a suspensão da fabricação de produtos com ingredientes alergênicos e a distribuição, comercialização e o uso de itens acabados em estoque da empresa fabricados até o dia 27 de março de 2023, além de polpas de tomate utilizadas como matéria-prima, fabricadas ou adquiridas até essa data.
Entenda
Em março, a Fugini passou por inspeção conjunta realizada entre Anvisa, Centro de Vigilância Sanitária de São Paulo e vigilância sanitária municipal, quando foram verificadas falhas consideradas graves no cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e, por isso, as atividades da empresa foram suspensas.
“Até o momento, a empresa Fugini cumpriu grande parte das determinações da autoridade sanitária, adequou rapidamente sua planta fabril e seu processo de fabricação, podendo retomar parte da fabricação no local”, informou a Anvisa, em Brasília.
As chamadas Boas Práticas de Fabricação são um conjunto de procedimentos a serem seguidos por empresas fabricantes de alimentos, necessárias para garantir a qualidade sanitária desses produtos.
Elas englobam uma série de regras relacionadas à fabricação de um alimento e abrangem desde as condições físicas e higiênico sanitárias das instalações até o controle de qualidade das matérias primas e do produto final, passando também por questões como saúde e capacitação dos trabalhadores, controle de pragas, armazenamento, transporte, documentação, dentre outros.
Edição: Kleber Sampaio
11/04/2023
Anvisa flexibiliza uso de máscaras em hospitais
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) flexibilizou o uso de máscaras em serviços de saúde, como em hospitais. Com isso, foi alterada nota técnica, que estava em vigor desde 2020, início da pandemia de covid-19. De acordo com a Anvisa, a mudança ocorre após discussões sobre o assunto, redução de casos e mortes pela doença e oferta de vacina no país.
A proteção facial passa a ser recomendada para situações específicas.
Veja abaixo em quais situações:
- Pacientes com sintomas respiratórios ou positivos para Covid-19 e os acompanhantes.
- Pacientes que tiveram contato próximo com caso confirmado durante os últimos 10 dias, período de transmissão da doença.
- Profissionais que fazem a triagem de pacientes.
- Profissionais do serviço de saúde, visitantes e acompanhantes presentes nas áreas de internação de pacientes, como, por exemplo, as enfermarias, os quartos, as unidades de terapia intensiva, as unidades de urgência e emergência, os corredores das áreas de internação etc.
- Situações em que houver a indicação do uso de máscara facial como equipamento de proteção individual (EPI) para profissionais de saúde, em qualquer área do serviço de saúde.
Segundo a Anvisa, é considerado caso próximo: quem esteve a menos de um metro de distância de uma pessoa com covid-19, por pelo menos 15 minutos, sem máscara; quem teve contato físico direto com um caso positivo da doença e tocou os olhos, a boca ou o nariz com as mãos sem higienizá-las; profissional de saúde que atendeu paciente com a doença sem EPI ou com equipamento de proteção danificado e quem vive ou esteve em mesmo ambiente, creche, alojamento, escritório ou escola, de um caso confirmado.
A agência reforça para que acompanhantes de pacientes internados e visitantes continuem a usar a proteção facial quando estiverem nas unidades de saúde. “A orientação é não retirar a máscara durante a permanência dentro do estabelecimento de saúde, inclusive no quarto ou na enfermaria onde o paciente estiver. O objetivo dessa medida é prevenir contaminações e transmissão de Covid-19 no ambiente hospitalar e proteger pacientes, outros acompanhantes, visitantes e profissionais”, informa.
As recomendações, conforme a agência, permanecerão em constante reavaliação com base no cenário da covid-19.
Edição: Carolina Pimentel
03/04/2023