Tag: Anvisa

  • MPF abre investigação sobre norma do CFM para o canabidiol

    MPF abre investigação sobre norma do CFM para o canabidiol

    O Ministério Público Federal (MPF) instaurou procedimento preparatório, nesta segunda-feira (17), para apurar a legalidade de uma resolução do Conselho Federal de Medicina (CFM) que estabeleceu novas regras para a prescrição de medicamentos à base do canabidiol, um derivado da Cannabis, a planta da maconha.

    O documento da entidade médica, publicado na semana passada, autoriza o uso do canabidiol apenas para o tratamento de epilepsias da criança e do adolescente refratárias (que não respondem) às terapias convencionais na Síndrome de Dravet e Lennox-Gastaut e no Complexo de Esclerose Tuberosa.

    De acordo com o procurador da República Ailton Benedito de Souza, responsável pelo procedimento, a investigação vai apurar se há compatibilidade entre a resolução do CFM com o direito social à saúde, nos termos da Constituição Federal, e outros regulamentos oficiais, como os da própria Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que em 2019 autorizou a fabricação e a importação de produtos com Cannabis para fins medicinais.

    Como primeiras providências, o MPF requisitou à Anvisa documentos que mostrem as evidências científicas que sustentam as atuais autorizações para uso medicinal da Cannabis no Brasil. O procurador da República também requisitou ao CFM documentos que demonstrem as evidências científicas que sustentam a nova resolução da entidade. Também foi requisitado ao Ministério da Saúde informações sobre as repercussões administrativas, financeiras e técnicas no Sistema Único de Saúde (SUS) das resoluções da Anvisa e do CFM. O prazo para as respostas é de 15 dias.

    De acordo com dados da própria Anvisa, estima-se que mais de 100 mil pacientes façam algum tipo de tratamento usando Cannabis. Além disso, mais de 66 mil medicamentos à base de Cannabis foram importados em 2021. Cerca de 50 países já regulamentaram o uso medicinal e industrial da Cannabis e do Cânhamo.

    A medida do CFM tem validade de 3 anos e é a primeira orientação do órgão desde 2014. A resolução proíbe os médicos de prescreverem Cannabis in natura para uso medicinal, bem como quaisquer outros derivados que não o canabidiol. Fica vedada a prescrição de canabidiol para indicação terapêutica diversa da prevista na resolução, com exceção de estudos clínicos previamente autorizados pelo sistema formado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa e Conselhos de Ética em Pesquisa (CEP/Conep). Também fica proibido ao médico ministrar palestras e cursos sobre uso do canabidiol, ou produtos derivados da Cannabis, fora do ambiente científico, bem como fazer sua divulgação publicitária. Médicos que não observarem as determinações da resolução estarão sujeitos a responder processos no CFM que, no limite, podem levar à cassação do registro e o direito de exercer a profissão no país.

    Ainda de acordo com o CFM, a nova resolução foi elaborada após revisões científicas sobre as aplicações terapêuticas e a segurança do uso do canabidiol. “O trabalho considerou publicações feitas de dezembro de 2020 a agosto de 2022. Também foram colhidas mais de 300 contribuições por meio de consulta pública aberta para médicos de todo o país”, argumentou a entidade.

    Reação

    Na próxima sexta-feira (21), pacientes que usam a Cannabis medicinal farão um protesto silencioso na sede do CFM contra a resolução. Segundo a Associação Pan-Americana de Medicina Canabinoide, as supostas evidências científicas listadas pelo CFM na norma se restringiram a estudos publicados há mais de 8 anos e não atualizou os achados da academia mais recentes, citando a PubMed, uma das maiores bases de dados da biomedicina do mundo.

    “Atualmente, há quase 30 mil pesquisas sobre o uso medicinal da Cannabis só na PubMed, sem mencionar outras bases de dados científicos. No site é possível verificar que entre 2018 e 2022, foram produzidos cerca de 10 mil artigos científicos sobre o uso medicinal da Cannabis. Mas ao que tudo indica, as pesquisas que embasam a regulamentação da Cannabis em mais de 50 países ainda são desconhecidas pelos conselheiros do CFM”, diz a nota de pacientes e representantes de entidades da sociedade civil.

    Edição: Fernando Fraga

  • Governo libera vacina contra covid-19 em crianças a partir de 6 meses

    Governo libera vacina contra covid-19 em crianças a partir de 6 meses

    O Ministério da Saúde liberou a aplicação de vacinas contra a covid-19 da Pfizer em crianças de 6 meses a 4 anos de idade que tenham comorbidades. Ainda não há informações sobre quando a pasta receberá e qual o total de vacinas específicas para esse público.

    A ampliação de uso da vacina da Pfizer para imunizar crianças de 6 meses a 4 anos de idade contra a covid-19 foi aprovada pela Anvisa em setembro. Desde a liberação, há um impasse no Ministério da Saúde sobre a incorporação da vacina no plano de imunização.

    Em nota, nesta quinta-feira (13), a pasta informou que solicitará à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) a avaliação de possível ampliação do uso da vacina pediátrica nessa faixa etária. Até que seja analisado pela comissão, a vacinação estará restrita ao publico com comorbidades.

    Diferenças

    A vacina para crianças de 6 meses a 4 anos de idade tem dosagem e composição diferentes daquelas utilizadas para as faixas etárias previamente aprovadas. A formulação da vacina autorizada hoje deverá ser aplicada em três doses de 0,2 ml (equivalente a 3 microgramas).

    As duas doses iniciais devem ser administradas com 3 semanas de intervalo, seguidas por uma terceira dose administrada pelo menos 8 semanas após a segunda dose. A tampa do frasco da vacina virá na cor vinho, para facilitar a identificação pelas equipes de vacinação e, também, pelos pais, mães e cuidadores que levarão as crianças para serem vacinadas. O uso de diferentes cores de tampa é uma estratégia para evitar erros de administração, já que o produto requer diferentes dosagens para diferentes faixas etárias.

    “A vacina tem 12 meses de validade, quando armazenada a temperatura entre -90°C e -60°C. Uma vez retirado do congelamento, o frasco fechado pode ser armazenado em geladeira entre 2°C e 8°C durante um período único de 10 semanas, não excedendo a data de validade original”, explicou a Anvisa.

  • Anvisa proíbe uso de lotes de substância que contaminou petisco canino

    Anvisa proíbe uso de lotes de substância que contaminou petisco canino

    A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nova resolução que complementa medidas de fiscalização relacionadas ao propilenoglicol com indícios de contaminação, detectado em petiscos caninos. A resolução proíbe a distribuição, a comercialização e o uso de produtos que contenham números de lotes com os códigos 5053C22 e 4055C21 (acrescentados ou não por letras iniciais complementares) e de produtos fabricados a partir deles.

    “Durante a investigação, conduzida em conjunto com órgãos estaduais e municipais do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e com o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, está sendo identificada uma rede de distribuição e venda dos lotes de propilenoglicol com indícios de contaminação. A investigação ainda está em andamento”, informou a agência.

    Segundo a Anvisa, foi verificado que empresas da área de produtos químicos compram os produtos, retiram o rótulo original e colocam novas informações de rotulagem com os dados da empresa. O fato tem dificultado a rastreabilidade dos produtos. “A rotulagem de produtos é considerada uma etapa de fabricação e, desta forma, as empresas que exercem essa atividade devem estar devidamente licenciadas para tal”, diz a Anvisa.

    Na maior parte dos casos, de acordo com a agência, tem-se mantido no rótulo as informações numéricas dos lotes envolvidos (5035C22 e 4055C21), podendo-se acrescentar no início letras relacionadas a uma das empresas (exemplo: AD5035C22 e AD4055C21). Em alguns casos, a empresa inclui também um lote interno criado por ela. Também foi determinado o recolhimento dos lotes em questão.

    Entenda

    O contaminante monoetilenoglicol é um solvente orgânico altamente tóxico que pode, segundo a Anvisa, levar à morte se ingerido. A substância provoca irritação moderada à pele e irritação ocular; pode prejudicar a fertilidade ou o feto; provoca insuficiência renal e hepática; e promove danos aos órgãos (sistema nervoso central e sistemas respiratório, cardiovascular, digestório e urinário).

    Já o propilenoglicol é um aditivo alimentar autorizado pela agência para uso em 21 categorias de alimentos para consumo humano, com quatro funções de uso: umectante, agente clareador, estabilizante e glaceante. Para todas as categorias, há limite de uso do propilenoglicol, conforme legislação específica.

    A contaminação pela substância monoetilenoglicol, também chamada de etilenoglicol, foi detectada em dois lotes específicos de propilenoglicol da Empresa Tecno Clean Industrial Ltda. Os lotes AD 4055 C21 e AD 5035 C22, utilizados como ingrediente para fabricação dos produtos para alimentação animal, causaram a intoxicação (vômito, diarreia e lesão renal grave) e a morte de vários animais.

    O que fazer

    Segundo a Anvisa, empresas e pessoas físicas que tenham adquirido propilenoglicol com lote que apresente os códigos 5035C22 e 4055C21 não devem comercializar nem utilizar a substância em qualquer atividade ou produto sujeito à vigilância sanitária, principalmente alimentos. A orientação, nesses casos, é entrar em contato com a empresa que vendeu o produto e solicitar a devolução.

    “Caso sejam identificadas empresas ainda não listadas pela Anvisa, encaminhar também denúncia via Ouvidoria para que o caso possa ser investigado”, alerta a agência.

    Edição: Fernando Fraga

  • Anvisa alerta sobre golpistas que usam nome da agência

    Anvisa alerta sobre golpistas que usam nome da agência

    A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou, nesta terça-feira (30), alerta sobre golpes que estão sendo aplicados com o uso de seu nome. Segundo a Anvisa, os golpistas estariam se passando por servidores da agência para oferecer vantagens e facilidades indevidas.

    Em nota, a Anvisa explica que, para aplicar o golpe, alguém liga para a empresa e, ao se identificar como servidor da agência reguladora, oferece “vantagens na análise de processos de registro de produtos”. Em geral, os contatos foram feitos com empresas do setor de saúde que mantêm relações com a Anvisa.

    “A prática é ilegal e configura estelionato. A agência esclarece que não faz contato direto com empresas oferecendo qualquer tipo de vantagem ou facilidade, nem promessas de auxílio em quaisquer processos”, informou a Anvisa.

    Denúncias sobre esse tipo de golpe devem ser feitas aos canais oficiais de atendimento da Anvisa. O espaço pode também ser usado para esclarecimento de dúvidas.

    Veja também:

     

  • Anvisa autoriza dispensa registro de vacinas para varíola dos macacos

    Anvisa autoriza dispensa registro de vacinas para varíola dos macacos

    A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, por unanimidade, nesta sexta-feira (19), a dispensa de registro para importação de medicamentos e vacinas destinados à prevenção ou ao tratamento da varíola dos macacos. Na prática, a resolução simplificará a análise documental e facilitará o acesso da população brasileira aos medicamentos ou vacinas para tratamento ou prevenção da doença, diante da situação de emergência de saúde pública de importância internacional declarada pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

    Segundo decisão, a norma, que terá caráter excepcional e temporário, permitirá que o Ministério da Saúde solicite à agência a dispensa de registro de medicamentos e vacinas que já tenham sido aprovados para prevenção ou tratamento da varíola dos macacos por autoridades internacionais especificadas na respectiva resolução.

    “É importante deixar claro que a Anvisa está exercendo seu papel de agência reguladora. A dispensa de registro é um ato regulatório. E esse ato não significa a aprovação tácita do que vier. Diante de mais um desafio, estamos utilizando uma ferramenta que faz parte do exercício pleno de nossa função”, disse o diretor presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres.

    De acordo com o Ministério da Saúde, o Brasil registra até o momento 3.450 casos confirmados de varíola dos macacos. Os estados de São Paulo (2.279), Rio de Janeiro (403), Minas Gerais (159) e o Distrito Federal (141) lideram o ranking de casos no país.

    Condições

    A agência ressalta que as condições do medicamento ou da vacina, em caso de importação, devem ser as mesmas aprovadas e publicizadas pelas respectivas autoridades reguladoras. “O medicamento ou vacina deve ter todos os locais de fabricação, incluindo linhas e formas farmacêuticas, aprovados por autoridades reguladoras integrantes do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S)”, destacou a agência.

    A norma prevê também um rito simplificado semelhante ao modelo já adotado para as importações por meio do Covax Facility, a aliança internacional formada para acelerar o desenvolvimento, a produção e a distribuição de vacinas contra a covid-19. O pedido de dispensa de registro será avaliado, com prioridade, pelas áreas técnicas da Anvisa e a decisão deverá ocorrer em até 7 dias úteis.

    Os grupos vulneráveis e prioritários para uso do medicamento ou vacina ficarão a critério do Ministério da Saúde. A pasta também fará o monitoramento dos medicamentos ou vacinas importados e gerenciará as orientações para notificações de eventos adversos e queixas técnicas e as orientações aos serviços de saúde. Outra atribuição do Ministério da Saúde será assegurar que os medicamentos ou vacinas atendam às condições aprovadas pela autoridade sanitária internacional, garantindo que as vacinas somente sejam utilizadas após a liberação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS).

    A diretora relatora da matéria, Meiruze Freitas, ressaltou que a Anvisa acompanhará as discussões sobre farmacovigilância e os estudos de efetividade junto à OMS e às autoridades reguladoras internacionais.

    Referências internacionais

    Pela decisão de hoje serão consideradas as aprovações de medicamentos ou vacinas emitidas pelas seguintes autoridades internacionais:

    Organização Mundial da Saúde (OMS)
    Agência Europeia de Medicamentos (EMA)
    Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA/EUA)
    Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA /UK)
    Agência de Produtos Farmacêuticos e Equipamentos Médicos/Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar do Japão (PMDA/MHLW/JP)
    Agência Reguladora do Canadá (Health Canada)

    Edição: Fernando Fraga

  • Remédio para emagrecer, mito ou verdade? Não caia em falsas propagandas

    Remédio para emagrecer, mito ou verdade? Não caia em falsas propagandas

    Você já quis emagrecer e pensou: será que existe um remédio para emagrecer que seja eficiente? Bom, propagandas desse tipo de medicação é o que não faltam espalhadas pelo mundo e pelas redes sociais. Mas, afinal, será que é mito ou verdade? Pode ou não?

    É isso que nós iremos explicar hoje, 18 de agosto, aqui em nosso blog. Fique conosco e veja detalhadamente tudo o que você precisa saber. Há boatos que a Anvisa aprovou um remédio, será que você deve tomá-lo? Leia com atenção e saiba mais.

    Leia mais: Existe remédio para ansiedade? Entenda melhor sobre o assunto e não acredite em mentiras

    Remédio para emagrecer, mito ou verdade? Não caia em falsas propagandas
    Remédio para emagrecer, mito ou verdade? Não caia em falsas propagandas – Pexels

    Pode tomar remédio para emagrecer?

    Primeiramente,  já vamos começar com a pergunta que não quer calar: pode tomar remédio para emagrecer?  O mais comum e que todos divulgam é o famoso Sibutramina. Isso porque, a Sibutramina promete atuar diretamente nos neurotransmissores e, assim, regular sono, apetite e humor, por exemplo, daqueles que a ingerem.

    No entanto, engana-se quem acha que apenas o medicamento irá fazer milagres! A verdade é que sim, você pode fazer uso da medicação, mas é preciso ter em mente alguns tópicos essenciais:

    • Em primeiro lugar, nunca tome medicação sem que haja um acompanhamento profissional;
    • Além disso, uma boa alimentação e atividades físicas são essenciais quando o assunto é emagrecimento;
    • Faça exames periódicos para saber como está sua saúde;
    • Veja os motivos que te levam a querer emagrecer para que você não esteja cedendo apenas aos padrões sociais.

    Em suma, é possível que alguns medicamentos auxiliem esse processo, pois eles irão regular algumas taxas metabólicas. Contudo, não acredite em milagres, mas sim em acompanhamentos médicos e uma boa disciplina na mudança de hábitos.

    Por fim, o melhor remédio para emagrecer liberado pela Anvisa foi o Em7 Caps, devido à sua segurança e qualidade na fórmula, que diz ser rara e estudada com o foco em promover o emagrecimento rápido e saudável. Entretanto, a ideia que citamos anteriormente ainda prevalece: busca ajuda profissional, isto é, nada de automedicação. Ademais, sempre dê preferência para tratamentos naturais e mudanças de comportamento.

    E então? Gostou de saber mais sobre remédio para emagrecer? Conte nos comentários o que você achou e não se esqueça de acessar nosso blog para ter conteúdos exclusivos sobre saúde todos os dias na sua mão.

    Veja também: Como encontrar o posto de saúde mais próximo de você? Saiba exatamente o que fazer

  • Anvisa proíbe uso do fungicida carbendazim em produtos agrotóxicos

    Anvisa proíbe uso do fungicida carbendazim em produtos agrotóxicos

    A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou hoje (8) por unanimidade a proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que proíbe, em todo o país, o uso do fungicida carbendazim em produtos agrotóxicos.

    A deliberação de hoje, ou seja, a conclusão da reavaliação toxicológica do carbendazim, cumpre determinação judicial que deu o prazo de 60 dias – a partir do dia 10/6/2022 – para que Anvisa concluísse o procedimento. A eliminação do produto, no entanto, será gradual, uma vez que ele é largamente utilizado por agricultores brasileiros nas plantações de feijão, arroz, soja e de outros importantes produtos agrícolas.

    Tendo por base o sistema Agrofit do Ministério da Agricultura, a Anvisa informou que o carbendazim está entre os 20 agrotóxicos mais utilizados no Brasil. “Atualmente existem 41 produtos formulados e 33 produtos técnicos a base da substância com registro ativo no Brasil, divididos entre um total de 24 empresas”, detalhou a agência.

    Conclusões

    O voto do relator – o diretor Alex Machado Campos – teve por base as conclusões de um levantamento feito pela área técnica da Anvisa, apresentadas pelo especialista em regulação e vigilância sanitária Daniel Coradi.

    Entre as conclusões apresentadas no relatório, está a de haver “evidências de carcinogenicidade, mutagenicidade e toxidade reprodutiva” para o carbendazim, e que “não foi possível encontrar um limiar de dose seguro para a população, no que se refere a mutagenicidade e à toxicidade reprodutiva” deste produto.

    Portanto, acrescentou o especialista, como a exposição da população à carbendazim é “relevante, dietética e ocupacional”, será proibido seu uso “como ingrediente agrotóxico no Brasil”, concluiu.

    Eliminação gradual

    A fim de evitar que a imediata proibição acabe resultando em danos ao meio ambiente, devido à queima ou ao descarte inadequado dos produtos já adquiridos pelos produtores, a Anvisa optou por implementar uma eliminação gradual de agrotóxicos contendo carbendazim.

    A importação, tanto do produto técnico como do formulado, será proibida de imediato, a partir da publicação da RDC. A proibição sobre a produção (na versão formulada) começará a valer no prazo de três meses. Já proibição da comercialização terá início no prazo de seis meses, contados a partir da publicação, que deve ocorrer nos próximos dias.

    A Anvisa dará prazo de 12 meses para o início da proibição da exportação desses produtos. “Lembrando que a validade do carbendazim é de dois anos, o descarte adequado deverá ser implementado no prazo de 14 meses”, detalhou Coradi.

    Além de aprovar na íntegra o voto do relator [pelo banimento, pelo esgotamento dos estoques e pelos encaminhamentos de ofício aos órgãos competentes], a diretora Meiruze Sousa Freitas sugeriu o envio, ao Ministério da Saúde, de ofício sugerindo a reavaliação das condições para trabalhadores que manuseiam o carbendazim para fins não-agrícolas, como é o caso de seu uso visando a conservação de madeira e de tintas.

    Segundo ela, essa medida levaria evitaria “riscos a trabalhadores e ao sistema de saúde”. A sugestão foi acatada por toda a diretoria.

    Argumentações

    Além de detalhar a composição e o modo de ação da carbendazim no combate a fungos, o especialista Daniel Coradi disse que diversos países – entre eles, os Estados Unidos, o Canadá, a Austrália e a comunidade europeia – não autorizam o uso do produto em culturas alimentares.

    A Anvisa contabilizou 72 notificações de exposições ao produto entre 2008 e 2018 e apresentou avaliações feitas por meio do sistema de monitoramento da qualidade da água, o Sisagua do Ministério da Saúde.

    “Entre 2014 e 2019, em 63.317 amostras do Sisagua, 15,45% (9.784) tiveram como resultado a detecção de carbendazim em várias concentrações. Algumas delas, acima dos limites de detecção considerado adequado para a normativa do Ministério da Saúde”, disse.

    “A Anvisa avaliou, entre 2013 e 2015, 25 culturas [agrícolas]. Resíduos de carbendazim foram encontrados em 24% das amostras; sendo 3,6% consideradas insatisfatórias. Ou seja, estava presente acima do limite máximo permitido ou estavam em cultura não autorizadas”, acrescentou Coradi. Em outra avaliação – de 14 culturas, feita entre 2017 e 2018 –, os resultados foram 11% e 1,34% respectivamente.

    Cancerígena

    A determinação de suspensão do carbendazim já havia sido feita de forma cautelar no dia 21 de junho, durante reunião extraordinária da diretoria colegiada da Anvisa. Entre os argumentos apresentados na oportunidade estava o de que o carbendazim “possui aspectos toxicológicos proibitivos de registro, não sendo possível estabelecer um limiar de dose segura para a exposição” humana.

    O documento então divulgado pela agência citou o potencial do agrotóxico para provocar câncer, prejudicar a capacidade reprodutiva humana e afetar o desenvolvimento. “Os aspectos toxicológicos que motivaram a reavaliação do carbendazim são as suspeitas de mutagenicidade, carcinogenicidade, toxicidade para o desenvolvimento e toxicidade reprodutiva”, detalhou a Anvisa.

    Foi em 2019 que a Anvisa deu início à reavaliação do carbendazim, em razão dessas suspeitas. Como não há, no Brasil, prazo de validade para o registro de agrotóxicos, o produto pôde então entrar no mercado e ser comercializado de forma indefinida. “Por isso, a reavaliação é o instrumento técnico e legal para a revisão do perfil de segurança de produtos, a partir de novas informações produzidas pelos sistemas de monitoramento ou pesquisas científicas”, justificou, em nota, a Anvisa.

    Edição: Lílian Beraldo

  • Polícia Federal combate comércio irregular de remédios em Cuiabá e Várzea Grande

    Polícia Federal combate comércio irregular de remédios em Cuiabá e Várzea Grande

    A repressão ao comércio irregular de medicamentos de origem estrangeira é o alvo da Operação Miastenia nesta quarta-feira (3). Na ação, coordenada pela Polícia Federal com a participação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e com a Vigilância Sanitária de Cuiabá, foram cumpridos três mandados de busca e apreensão em Cuiabá e Várzea Grande (MT).

    “As investigações tiveram início com uma apreensão, no Aeroporto Internacional de Campo Grande, de várias caixas de medicamento de origem argentina, contendo o princípio ativo Neostigmina”, informou a Polícia Federal. Os produtos estavam sem documentação que comprove a entrada regular no Brasil.

    Ainda segundo a Polícia Federal, durante a investigação, foi apurado que a empresa destinatária da mercadoria apreendida, sediada na capital mato-grossense, não tem registro na Anvisa e comercializa os produtos estrangeiros para distribuidoras de medicamentos e hospitais localizados em outros estados.

    O nome da operação se deve ao emprego da neostigmina na melhora sintomatológica de uma doença denominada Miastenia Gravis.

  • Vacinação: Anvisa pede à Pfizer informações sobre reforço em crianças

    Vacinação: Anvisa pede à Pfizer informações sobre reforço em crianças

    A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aguarda informações adicionais da Wyeth/Pfizer sobre pedido  para a inclusão da dose de reforço na bula  da vacina da Pfizer para crianças e adolescentes. Em junho, a farmacêutica fez a solicitação à agência brasileira para crianças de 5 a 11 anos e para adolescentes de 12 a 15 anos e 16 a 17 anos. ” A documentação consiste em dados clínicos que deverão subsidiar a decisão técnica, confirmando que os benefícios superam os riscos na aplicação da dose de reforço nessa faixa etária, justificou a agência em nota na noite dessa quinta-feira (21).

    Segundo a Anvisa, o pedido de informações feito no último dia 13, solicita ainda que a farmacêutica encaminhe o Plano de Gerenciamento de Risco da vacina Comirnaty em relação à dose de reforço nas faixas etárias mencionadas. “A análise dos pleitos será finalizada apenas quando as referidas documentações forem disponibilizadas e analisadas”, ressaltou a agência que deu 120 dias para a Wyeth/Pfizer enviar as informações.

    Edição: Valéria Aguiar

  • Rio começa amanhã a vacinar crianças de 4 anos contra covid-19

    Rio começa amanhã a vacinar crianças de 4 anos contra covid-19

    A Prefeitura do Rio de Janeiro vai iniciar amanhã (15) a vacinação de crianças de 4 anos de idade contra a covid-19 e chegará às de 3 anos na semana que vem. A informação foi dada hoje (14) nas redes sociais pelo prefeito Eduardo Paes, um dia depois de a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ter aprovado a aplicação da CoronaVac em crianças de 3 a 5 anos de idade.

    A vacinação das crianças de 4 anos vai acontecer nos dias 15, 16, 18 e 19 de julho. Nos dias 20, 21, 22 e 23 será a vez das crianças de 3 anos ou mais.

    Conforme autorização da Anvisa, as crianças dessas duas idades só podem receber a vacina CoronaVac, que é produzida no Brasil pelo Instituto Butantan.

    A diretoria colegiada da agência foi unânime na decisão e autorizou a imunização com duas doses da vacina, no intervalo de 28 dias. A aprovação vale somente para crianças que não são imunocomprometidas.

    A vacinação de crianças de 5 a 11 anos de idade já era possível desde janeiro. Nesse caso, são aplicados os imunizantes da Pfizer (versão pediátrica) e a própria CoronaVac.

    A CoronaVac foi a primeira vacina contra covid-19 aplicada no Brasil, em 17 de janeiro de 2021, e é produzida a partir de um acordo entre o Instituto Butantan e a farmacêutica chinesa Sinovac, que desenvolveu o imunizante.

    A vacina já foi aprovada em 56 países e pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e teve cerca de 1 bilhão de doses aplicadas no mundo.

    No Brasil, estudos confirmaram que reações adversas graves após a imunização com a CoronaVac foram consideradas raras e raríssimas. A conclusão foi obtida após análise de 103 milhões de doses aplicadas no país.