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  • Contratação de estagiários: Anvisa está com vagas abertas

    Contratação de estagiários: Anvisa está com vagas abertas

    A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou dois editais de processos seletivos para formação de cadastro reserva de estagiários. As vagas são para estudantes de nível médio, nível superior e pós-graduação em diversas áreas, com recebimento de bolsa-estágio.

    Conforme estabelecido na legislação, o processo seletivo reserva 10% das vagas de estágio de cada perfil às pessoas com deficiência (art. 17, § 5º, da Lei 11.788/2008). Também assegura a reserva de 30% das vagas oferecidas para cada curso aos candidatos negros (pretos ou pardos – Decreto 9.427/2018).

    As inscrições são gratuitas e podem ser feitas até as 12h do dia 15 de fevereiro de 2024. Saiba mais abaixo.

    Vagas

    O Edital n. 01/2024 estabelece que o candidato à vaga de estagiário deverá estar regularmente matriculado e frequente em um dos seguintes cursos:

    • Nível médio: nível médio.
    • Nível superior graduação: Administração; Agronomia; Arquitetura; Arquivologia; Biomedicina; Bioquímica; Biotecnologia; Ciências de Dados; Ciências Biológicas; Ciências Contábeis; Ciências Políticas; Comunicação Social; Design; Direito; Economia; Enfermagem; Engenharia Ambiental; Engenharia Biomédica; Engenharia Civil; Engenharia de Produção; Engenharia de Alimentos; Engenharia Elétrica; Engenharia Mecânica; Engenharia Química; Estatística; Farmácia; Fotografia; Gestão da Informação; Gestão De Políticas Públicas; Gestão de Serviços de Saúde; Gestão Pública; Informática; Jornalismo; Marketing; Medicina; Medicina Veterinária; Nutrição; Odontologia; Pedagogia; Psicologia; Publicidade; Química; Recursos Humanos; Relações Internacionais; Saúde Coletiva e Terapia Ocupacional.

    Para a área de Informática, serão aceitos outros cursos relacionados, como: Análise de Sistemas, Análise e Desenvolvimento de Sistemas, Ciência da Computação, Engenharia da Computação, Engenharia de Redes de Computadores, Engenharia de Telecomunicações, Gestão da Tecnologia da Informação, Sistemas de Informação, Sistemas de Internet e Tecnologia em Sistema de Informação.

    Já o Edital n. 02/2024 determina que o candidato à vaga de estagiário deverá estar regularmente matriculado e frequente em um dos seguintes cursos:

    • Nível superior pós-graduação: Administração; Agronomia; Bioestatística; Biomedicina; Ciências Biológicas; Ciências de Dados e Tecnologia da Informação; Comunicação Social; Design; Direito; Economia; Enfermagem; Engenharia Civil; Engenharia de Produção; Engenharia de Alimentos; Engenharia de Materiais; Engenharia Elétrica; Epidemiologia; Estatística; Farmácia; Gestão de Serviços de Saúde e Saúde Coletiva; Gestão Pública; Medicina; Nutrição e Química.

    Os editais apresentam os requisitos exigidos e outras competências desejáveis.

    Carga horária semanal

    O regime do estágio será de 20 horas semanais para os estudantes de nível médio e de 30 horas semanais para os estudantes de nível superior (graduação e pós-graduação), a serem cumpridas em horários e turnos definidos pela Anvisa.

    Valor da bolsa-estágio

    – Nível médio: R$ 486,05.

    – Nível superior (graduação): R$ 1.125,69.

    – Nível superior (pós-graduação): R$ 1.665,22.

    Os valores estão estabelecidos na Instrução Normativa n. 213/2019, publicada pelo então Ministério da Economia. O estagiário tem direito também a auxílio-transporte, no valor de R$ 10,00 por dia estagiado.

    Inscrições

    As inscrições já estão abertas, exclusivamente pela internet, e podem ser feitas no site do Centro de Integração Empresa Escola (CIEE), até as 12h do dia 15 de fevereiro de 2024, pelos links abaixo:

    – Nível médio e superior (graduação)

    – Pós-graduação

    A seleção dos candidatos será composta por análise curricular e entrevista, ambas de caráter eliminatório e classificatório. Após a avaliação dos currículos, a lista de classificação dos aprovados será divulgada no site do CIEE.

    O processo seletivo terá validade de 12 meses a partir da publicação da lista final de classificados, podendo, a critério da Anvisa, ser renovado por igual período.

  • Primeiras doses da vacina do SUS contra dengue chegam ao Brasil

    Primeiras doses da vacina do SUS contra dengue chegam ao Brasil

    A primeira remessa da vacina contra a dengue que será oferecida pelo Sistema Único de Saúde (SUS) chegou ao Brasil neste sábado (20). O governo recebeu 720 mil doses do imunizante Qdenga, oferecidas sem cobrança pelo laboratório japonês Takeda Pharma.

    O Ministério da Saúde receberá ainda cerca de 600 mil doses gratuitas da fabricante, totalizando 1,32 milhão. Além disso, o governo comprou 5,2 milhões de doses que serão gradualmente entregues até novembro.

    O total de 6,52 milhões de doses representa a capacidade total disponível no laboratório para este ano. Diante da capacidade limitada de produção da vacina, pouco mais de 3,2 milhões de pessoas serão vacinadas neste ano, já que o esquema vacinal requer a aplicação de duas doses, com intervalo mínimo de 90 dias entre elas.

    Em 2024, o público-alvo serão crianças e adolescentes de 10 a 14 anos. Essa faixa etária concentra o maior número de hospitalizações por dengue, depois de pessoas idosas, grupo para o qual a vacina não foi liberada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A previsão é que as primeiras doses sejam aplicadas em fevereiro.

    Diante da limitada capacidade de produção do laboratório, o Ministério da Saúde acordou, em conjunto com os conselhos das Secretarias de Saúde de estados e municípios, os critérios para a distribuição das doses pelos municípios. As vacinas serão destinadas a municípios de grande porte com alta transmissão nos últimos dez anos e população residente igual ou maior qua 100 mil habitantes.

    Nos próximos dias, o Ministério da Saúde detalhará a lista dos municípios e a estratégia de vacinação. Segundo a pasta, as doses recebidas neste sábado passarão pelo processo de liberação da Alfândega e da Anvisa, em seguida sendo enviadas para o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Como o Ministério da Saúde pediu prioridade nessas etapas, o desembaraço será concluído ao longo da próxima semana, informou a pasta.

    Pioneirismo

    O Brasil é o primeiro país a oferecer a vacina contra a dengue no sistema público universal. O Ministério da Saúde incorporou a vacina contra a dengue em dezembro de 2023. A inclusão foi aprovada de forma célere pela Comissão Nacional de Incorporações de Tecnologias no SUS (Conitec).

    Aprovada pela Anvisa em março do ano passado, a vacina japonesa está disponível em clínicas privadas desde julho. O imunizante pode ser aplicado em pessoas de 4 a 60 anos de idade para prevenir a dengue, independentemente da exposição anterior à doença e sem necessidade de teste pré-vacinação.

    Como funciona

    Composto por quatro sorotipos distintos, o imunizante utiliza a tecnologia de vírus atenuado, em que a vacina traz o vírus da dengue modificado de forma a infectar, mas não causar a doença. No esquema de duas doses com intervalo de 90 dias, a vacina teve eficácia de 80,2% contra dengue, com período de proteção de 12 meses após o recebimento da segunda aplicação.

    Por ser feita com vírus enfraquecido, a vacina é contraindicada para gestantes, lactantes, pessoas com algum tipo de imunodeficiência ou sob algum tratamento imunossupressor. Por esse motivo, a Anvisa ainda não aprovou a aplicação em idosos, que poderiam desenvolver a doença por terem imunidade mais baixa.

    Edição: Nádia Franco

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  • Pomadas para cabelo: veja os riscos no uso de produtos ilegais

    Pomadas para cabelo: veja os riscos no uso de produtos ilegais

    Quando chegam as festas de fim de ano, muita gente investe na aparência. Roupas novas, acessórios, cosméticos e outros itens de beleza. Até aí, nenhuma novidade, não fosse a preocupação cada vez maior com o uso das pomadas para modelar ou fixar o cabelo. Ao longo de 2023, foram diversos relatos de lesões nos olhos causadas por produtos do tipo. O caso mais recente, no Rio de Janeiro, foi registrado logo depois do Natal. No dia 26, o Hospital Municipal Souza Aguiar teve 163 atendimentos de emergência: 81 deles por causa da pomada.

    Por isso, existe o receio de que esses números sejam parecidos ou maiores no dia 31, durante as celebrações do Réveillon. A Anvisa emitiu um alerta na terça-feira (26) sobre os problemas de saúde que podem ser causados pela aplicação incorreta de cosméticos ou pelo uso de produtos sem selo de qualificação. A Sociedade Brasileira de Oftalmologia (SBO) também está atenta para o aumento de incidentes que prejudicam a saúde dos olhos.

    “Essas pomadas irregulares têm substâncias químicas, que ao entrarem em contato com os olhos, causam uma lesão na córnea, aquela primeira membrana transparente na parte frontal do olho. Geralmente isso acontece quando a pessoa usa a pomada em dia de chuva, vai tomar banho ou entrar na piscina. Os problemas vão desde irritação nos olhos, conjuntivite, até perda temporária da visão”, explica o diretor da SBO, Rodrigo Pegado.

    Os principais sintomas relatados pelos pacientes são coceira nos olhos, vermelhidão, irritação, ardência e inchaço. Nos casos mais graves, a visão vai ficando turva, até chegar ao ponto em que não é possível enxergar nada. A principal orientação dos especialistas é: não use nenhum tipo de pomada de origem desconhecida. Verifique se ela tem registro no site da Anvisa. Mesmo que ela seja regular, é importante saber manusear e, na maioria dos casos, o ideal é que seja aplicada por um profissional.

    Em caso de contaminação nos olhos pelo produto, é preciso agir rápido para evitar problemas maiores.

    “A orientação da Sociedade Brasileira de Oftalmologia é que quando essas substâncias químicas entram em contato com os olhos, deve-se fazer imediatamente uma lavagem abundante com água, de preferência filtrada. E procurar o mais rápido possível um especialista para saber a extensão do problema. A perda de visão pode ser definitiva se a pessoa não tiver acesso ao oftalmologista e ao tratamento adequado”, afirma Rodrigo Pegado.

    O atendimento médico consiste em identificar o tipo e a gravidade da lesão, analisar o histórico de saúde do paciente e que tipo de produto foi aplicado no cabelo. A partir disso, notificar a Anvisa sobre o incidente e o nome do cosmético usado. O tratamento da área lesionada passa pelo uso de medicamentos próprios, como colírios, e pode durar até 15 dias.

    Novas pomadas canceladas

    Uma resolução da Anvisa divulgada essa semana cancelou 1.266 pomadas para fixar ou modelar cabelos. A medida faz parte das ações para garantir produtos seguros e tem vigência imediata: não podem mais ser comercializadas. Antes disso, 1.741 pomadas já tinham sido canceladas. Segundo a agência, esta resolução não está diretamente relacionada aos eventos recentes de irritação ocular e fazem parte de ações contínuas de avaliação.

    Para uma pomada capilar ser regularizada precisa atender a algumas condições, como ter a forma física declarada “pomada”, incluir o termo “pomada” no nome ou na rotulagem, em qualquer idioma, e ter formulação com 20% ou mais de álcoois etoxilados, incluindo Ceteareth-20. A fabricação ou comercialização de produtos cancelados e não autorizados é considerada infração sanitária e está sujeita a penalidades, conforme a Lei 6.437/1977.

    Histórico

    Em janeiro desse ano, os casos de contaminação pelo uso de pomadas de cabelo se multiplicaram. No mês seguinte, a instituição proibiu a venda e a circulação de todos os produtos do tipo em território nacional. No fim de março, a agência voltou a permitir a comercialização das pomadas, com restrições sobre as marcas que não ofereciam riscos aos consumidores.

    Sobre o caso mais recente no Rio de Janeiro, a Anvisa emitiu a seguinte nota:

    “A Agência está atuando de forma conjunta com os órgãos de saúde locais do estado do Rio de Janeiro para compreender a natureza e a extensão do problema. O objetivo é adotar todas as medidas cabíveis visando a proteção da saúde pública e a rápida resposta diante dos riscos identificados.

    Nesse contexto, a Anvisa reforça que apenas os produtos presentes na Lista de Pomadas Autorizadas podem ser fabricados e comercializados, nos termos do art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 814/2023. A não observância da norma configura infração sanitária, sujeita às penalidades da Lei 6.437/1977. A RE 3.566/2023 proíbe todos os produtos que não estejam na Lista de Pomadas Autorizadas”.

    Edição: Aécio Amado
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  • Anvisa cancela registro de mais de 1,2 mil pomadas de modelar cabelos

    Anvisa cancela registro de mais de 1,2 mil pomadas de modelar cabelos

    A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) cancelou nesta sexta-feira (29) os registros de 1.266 pomadas sem enxágue, ceras e sprays para modelar, trançar ou fixar ou cabelos. A lista completa com os nomes dos produtos e o Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica (CNPJ) de cada um dos fabricantes foi publicada no Diário Oficial da União do último dia útil do ano.

    De acordo com a agência reguladora, os produtos cancelados agora não atendem às novas regras para pomadas estabelecidas em setembro deste ano, em decisão colegiada da Anvisa (RDC 814/2023), após as ocorrências dos dois primeiros meses do ano.

    Desde setembro, é considerado descumprimento da norma ter o nome “pomada”, mesmo que em outros idiomas, no rótulo do produto ou ter na fórmula química a concentração igual ou superior a 20% de álcoois etoxilados.

    Em comunicado divulgado no portal da Anvisa, a entidade garante que os cancelamentos anunciados nesta sexta-feira já eram planejados e não estariam diretamente relacionados às ocorrências mais recentes de irritação ocular, que estão sob investigação.

    Nos últimos dias, a Anvisa tem recebido relatos de casos de efeitos indesejáveis ou inesperados provocados por produtos para trançar/modelar os cabelos. Entre as consequências notificadas estão cegueira temporária, lesões e queimaduras oculares, forte ardência nos olhos, lacrimejamento intenso, coceira, vermelhidão, inchaço na região e dor de cabeça.

    Anteriormente, outros 1.741 registros de pomadas já haviam sido cancelados por resoluções da Anvisa.

    Produtos

    A resolução da Anvisa entra em vigor imediatamente e esses produtos não podem mais ser comercializados, expostos ao consumo ou usados. Os lotes cancelados devem ser inutilizados e não existe determinação de recolhimento das embalagens, no momento.

    A fabricação ou comercialização de produtos cancelados e não autorizados constitui infração sanitária sujeita a penalidades, que variam de multa à interdição de estabelecimentos e cancelamento de autorização para funcionamento da empresa.

    Recomendações

    A Anvisa orienta os consumidores a não usar produtos não autorizados pela agência, evitar o uso excessivo dos produtos e lavar as mãos após a aplicação do produto. Também estão entre as recomendações realizar um teste de alergia em uma pequena área da pele antes de aplicar o produto e não usar ou suspender o produto se estiver com a pele, os olhos, couro cabeludo ou outra parte do corpo irritada.

    É preciso evitar o contato do produto com os olhos, cílios e sobrancelhas e, se houver contato com os olhos, eles devem ser lavados com água corrente por, pelo menos, 15 minutos. Se necessário, para evitar que a intoxicação se agrave, o consumidor deve procurar assistência médica.

    As pomadas para fixar e/ou modelar os cabelos, sem enxágue, somente estarão autorizadas à venda se estiverem na lista de pomadas autorizadas, disponível no site da Anvisa

    Notificações

    Para o devido monitoramento da qualidade dos produtos usados no país, a Anvisa colocou à disposição dois canais de notificação para que a sociedade possa comunicar, de forma simplificada, reações indesejáveis, que possam ser relacionadas ao uso desses ou outros produtos, como de higiene pessoal e cosméticos.

    O primeiro canal é o site voltado para notificações feitas por cidadãos consumidores e por profissionais de salões de beleza e comércio em geral que têm contato com as pomadas. O segundo canal é destinado a profissionais de saúde e estabelecimentos.

    De acordo com a Anvisa, para o preenchimento do formulário on line é importante que ter os dados disponíveis no rótulo do produto. Os dados informados nas notificações, tanto da pessoa que comunica o fato, como do consumidor do produto serão mantidos em sigilo.

    Edição: Sabrina Craide
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  • Registro de novos agrotóxicos segue em alta no Brasil, diz Mapa

    Registro de novos agrotóxicos segue em alta no Brasil, diz Mapa

    Maior consumidor de agrotóxicos do mundo, o Brasil já aprovou 505 novos registros de pesticidas apenas neste ano, de acordo com dados do Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa). Entre 2019 e 2022 foram liberados 2.181 novos registros, uma média de 545 ao ano, e a expectativa é que esse número cresça ainda mais com a recente aprovação do Projeto de Lei dos Agrotóxicos pelo Senado, caso seja sancionado pelo presidente Luiz Inácio Lula da Silva.

    Entre outras alterações, o projeto prevê a criação do risco aceitável para substâncias que atualmente têm registro proibido por terem impactos relacionados ao desenvolvimento de câncer, alterações hormonais, problemas reprodutivos ou danos genéticos.

    A publicação Atlas dos Agrotóxicos, produzida pela Fundação Heinrich Böll, revela que desde 2016, o Brasil tem batido consecutivos recordes na série histórica de registro de agrotóxicos, que teve início em 2000. Em 2022, foram 652 agrotóxicos liberados, sendo 43 princípios ativos inéditos.

    Com a aprovação do PL 1459/2022, as mudanças propostas oficializam a prioridade do Ministério da Agricultura no registro de novos agrotóxicos: a pasta passaria a ser o único órgão registrante dos agrotóxicos, restando ao Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis (Ibama) e à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), um papel subordinado de avaliação ou homologação das avaliações.

    Embora concorde que o processo de registros atual seja lento, Alan Tygel, da Campanha Contra os Agrotóxicos, acredita que o ideal, na verdade, seria haver mais participação do Ibama, Anvisa e Ministério da Agricultura para análises em vez de flexibilização da lei. “O primeiro ano do Lula causou um descontentamento grande. Esperávamos sinalização de maior preocupação”, avaliou, em nota, Tygel, um dos autores do Atlas dos Agrotóxicos.

    A Anvisa informou na última quarta-feira (6) que um em cada quatro alimentos de origem vegetal no país contém resíduos de agrotóxicos, proibidos ou em níveis superiores ao permitido por lei. O levantamento faz parte de um estudo do Programa de Avaliação de Resíduos de Agrotóxicos, vinculado à Anvisa, que analisou 1.772 amostras de 13 alimentos diferentes coletados em 79 municípios brasileiros em 2022.

    Os resultados mostraram que 41,1% das amostras analisadas no estudo não possuíam resíduos de agrotóxicos, enquanto 33,9% estavam dentro dos limites permitidos. Contudo, 25% apresentaram inconformidades, como a presença de agrotóxicos não autorizados ou em quantidades excessivas. Mais grave ainda, 0,17% das amostras, ou três amostras, apresentaram risco agudo, que, segundo a Anvisa, representa dano à saúde ao ingerir muito alimento com esses insumos em pouco tempo, como numa refeição.

    Das 2,6 milhões de toneladas de agrotóxicos utilizadas ao ano no mundo, o Brasil emerge como um dos maiores consumidores desse mercado que movimentou quase 28 bilhões de euros, cerca de R$101 bilhões, apenas em 2020, de acordo com o Atlas dos Agrotóxicos. O estudo, coordenado pela Fundação Heinrich Böll Brasil, mostra que em 2021, o país se tornou o maior importador mundial dessas substâncias, com um salto de 384.501 toneladas em 2010 para 720.870 toneladas em 2021, portanto, um aumento de 87%.

    Saúde pública

    O crescimento no uso de agrotóxicos no Brasil coloca o país em uma posição sensível no que diz respeito à segurança alimentar e à saúde pública. A partir de dados da própria Anvisa, o Atlas levantou que entre 2010 e 2019 foram registrados 56.870 casos de intoxicações por agrotóxicos, o que representa uma média de 5.687 casos por ano, ou aproximadamente 15 pessoas intoxicadas diariamente. Entretanto, o próprio Ministério da Saúde do Brasil admite que o número de subnotificações é elevado e que, logo, o número real de pessoas intoxicadas pode ser maior.

    Este impacto se dá, também, na saúde de crianças e adolescentes. Cerca de 15% de todas as vítimas de intoxicação por agrotóxicos no Brasil pertencem a esse grupo etário. Entre os bebês, foram 542 intoxicados no período de 2010 a 2019. Além disso, as gestantes também sofreram com esse cenário, com 293 delas intoxicadas no mesmo período. Com efeitos que se estendem além do próprio corpo, a situação pode afetar a saúde de seus bebês por meio do leite materno e até mesmo antes do nascimento.

    O documento aponta para uma correlação entre a exposição prolongada aos agrotóxicos e o aumento da incidência de doenças crônicas. As evidências indicam uma alta taxa de desenvolvimento de doenças como Parkinson, leucemia infantil, câncer de fígado e de mama, diabetes tipo 2, asma, alergias, obesidade e distúrbios endócrinos.

    No curto prazo, a exposição aguda a esses insumos está ligada a uma série de sintomas debilitantes, como fadiga extrema, apatia, dores de cabeça intensas e dor nos membros. Em situações críticas, há o risco de falha de órgãos vitais, incluindo coração, pulmões e rins. Aproximadamente 11 mil pessoas morrem anualmente em todo o mundo devido a envenenamentos não intencionais por agrotóxicos.

    O Atlas mostra que, no Brasil, o Sistema Único de Saúde (SUS) pode gastar até R$ 150 por caso de intoxicação por agrotóxicos, totalizando um custo estimado anual de R$ 45 milhões. O custo para o SUS pode chegar a US$ 1,28 para cada US$ 1 investido em pesticidas, a depender do tratamento.

    Agrotóxicos no mundo

    A exposição a esse risco não se restringe ao Brasil. Atualmente, estima-se que ocorram cerca de 385 milhões de casos de intoxicações agudas por agrotóxicos a cada ano em todo o mundo; em 1990, de acordo com dados da Organização Mundial da Saúde (OMS), o número total de intoxicações era de 25 milhões. A escalada desses números ao longo dos anos pode ser atribuída ao uso intensificado de agrotóxicos em escala global. Hoje, 11 mil pessoas morrem anualmente em todo o mundo devido a envenenamentos não intencionais.

    Desde 1990, a quantidade mundial de agrotóxicos utilizados aumentou em quase 62%, com crescimento expressivos em regiões específicas: 484% na América do Sul e 97% na Ásia. Essa aceleração no uso de agrotóxicos é particularmente preocupante em regiões do Sul Global, onde as regulamentações ambientais, de saúde e segurança são muitas vezes mais fracas.

    Edição: Valéria Aguiar
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  • Registro de vacina contra bronquiolite é aprovado pela Anvisa

    Registro de vacina contra bronquiolite é aprovado pela Anvisa

    A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira (4), o registro de uma vacina indicada para a prevenção da doença do trato respiratório inferior causada pelo vírus sincicial respiratório (VSR). Trata-se do principal vírus causador de bronquiolite. O imunizante aprovado é registrado como Arexvy, produzido pela empresa GlaxoSmith Kline.

    A vacina foi aprovada pela Anvisa para uso em adultos com 60 anos de idade ou mais. Ela é aplicada de forma intramuscular, em dose única. Ainda de acordo com a agência, a tecnologia utilizada para a vacina é de proteína recombinante, quando uma substância semelhante à presente na superfície do vírus é fabricada na indústria e utilizada para estimular a geração de anticorpos, responsáveis pela imunidade.

    Anvisa analisa pedido de registro para vacina contra a bronquiolite

    “O pedido de registro do medicamento foi enquadrado como prioritário, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 204/2017, por se tratar de condição séria debilitante. Além disso, é uma doença de grande impacto público, principalmente pela faixa etária atingida, que possui grande índice de hospitalizações causadas por infecção pelo VSR”, destacou a Anvisa, em nota.

    Edição: Sabrina Craide
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  • Anvisa discute nesta sexta-feira regulamentação de cigarro eletrônico

    Anvisa discute nesta sexta-feira regulamentação de cigarro eletrônico

    Nesta sexta-feira (1º), a diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) avalia se coloca em consulta pública a regulamentação de cigarros eletrônicos no Brasil.

    Desde 2009, resolução da entidade proíbe a fabricação, a comercialização, a importação e a propaganda de dispositivos eletrônicos para fumar, popularmente conhecidos como vape.

    Com a publicação da pauta da reunião, na última quarta-feira (22), a Anvisa informou ter recebido diversos pedidos de manifestação oral e de acesso às dependências da agência por representantes do setor regulado, de entidades civis e pela população em geral para acompanhar a deliberação.

    Estão previstas ainda manifestações públicas em frente à sede da Anvisa, em Brasília, por entidades interessadas na matéria. “A diretoria colegiada decidiu que a citada reunião pública será conduzida sem a presença de representantes do setor regulado, de entidades civis e da população em geral, com o objetivo de resguardar a normalidade da sua realização.”

    O debate será transmitido por meio do canal oficial da Anvisa no YouTube. Interessados podem enviar manifestações orais para conhecimento dos diretores conforme instruções disponíveis. O material será publicado no site da agência e reproduzidos durante a reunião.

    Relatório

    No ano passado, a diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, por unanimidade, relatório técnico que indicava a necessidade de se manter a proibição dos dispositivos eletrônicos para fumar e a adoção de medidas adicionais para coibir o comércio irregular desse tipo de produto, como o aumento das ações de fiscalização e a realização de campanhas educativas.

    O documento configura uma espécie de etapa de diagnóstico e estudo, com informações e dados sobre os prováveis efeitos de uma regulação, servindo para verificar impacto, propor cenários para atuação e subsidiar a tomada de decisão. O relatório, portanto, consolida todas as evidências coletadas pela equipe técnica da Anvisa.

    Entenda

    Os dispositivos eletrônicos para fumar são também conhecidos como cigarros eletrônicos, vape, pod, e-cigarette, e-ciggy, e-pipe, e-cigar e heat not burn (tabaco aquecido). Embora a comercialização no Brasil seja proibida, os dispositivos podem ser encontrados em diversos estabelecimentos comerciais e o consumo, sobretudo entre os jovens, tem aumentado.

    Desde 2003, quando foram criados, os equipamentos passaram por diversas mudanças: produtos descartáveis ou de uso único; produtos recarregáveis com refis líquidos (que contém, em sua maioria, propileno glicol, glicerina, nicotina e flavorizantes), em sistema aberto ou fechado; produtos de tabaco aquecido, que possuem dispositivo eletrônico onde se acopla um refil com tabaco; sistema pods, que contém sais de nicotina e outras substâncias diluídas em líquido e se assemelham a pen drives, dentre outros.

    “A comercialização, importação e propaganda de todos os tipos de dispositivos eletrônicos para fumar são proibidas no Brasil, por meio da Resolução de Diretoria Colegiada da Anvisa nº 46, de 28 de agosto de 2009. Essa decisão se baseou no princípio da precaução, devido à inexistência de dados científicos que comprovassem as alegações atribuídas a esses produtos.”

    Perigo à saúde

    Com aroma e sabor agradáveis, os cigarros eletrônicos chegaram ao mercado com a promessa de serem menos agressivos que o cigarro comum. Entretanto, a Associação Médica Brasileira (AMB) alerta que a maioria absoluta dos vapes contém nicotina – droga psicoativa responsável pela dependência e que, ao ser inalada, chega ao cérebro entre sete e 19 segundos, liberando substâncias químicas que trazem sensação imediata de prazer.

    De acordo com a entidade, nos cigarros eletrônicos, a nicotina se apresenta sob a forma líquida, com forte poder aditivo, ao lado de solventes (propilenoglicol ou glicerol), água, flavorizantes (cerca de 16 mil tipos), aromatizantes e substâncias destinadas a produzir um vapor mais suave, para facilitar a tragada e a absorção pelo trato respiratório. “Foram identificadas, centenas de substâncias nos aerossóis, sendo muitas delas tóxicas e cancerígenas.”

    “O cigarro eletrônico em forma de pen drive e com USB entrega nicotina na forma de ‘sal de nicotina’, algo que se assemelha à estrutura natural da nicotina encontrada nas folhas de tabaco, facilitando sua inalação por períodos maiores, sem ocasionar desconforto ao usuário”, destacou a AMB.

    “Cada pod do cigarro eletrônico no formato de pen drive contêm 0,7 mililitro (ml) de e-líquido com nicotina, possibilitando 200 tragadas, similar, portanto, ao número de tragadas de um fumante de 20 cigarros convencionais. Ou seja, pode-se afirmar que vaporizar um pen drive equivale a fumar 20 cigarros (um maço).”

    Ainda de acordo com a entidade, o uso de cigarro eletrônico foi associado como fator independente para asma, aumenta a rigidez arterial em voluntários saudáveis, sendo um risco para infarto agudo do miocárdio, da mesma forma que os cigarros tradicionais. Em estudos de laboratório, o cigarro eletrônico se mostrou carcinógeno para pulmão e bexiga.

    Surto de doença pulmonar

    Entre agosto de 2019 e fevereiro de 2020, foi registrado um surto de doença pulmonar em usuários de cigarros eletrônicos. Apenas nos Estados Unidos, foram notificados quase 3 mil casos e 68 mortes confirmadas.

    Congresso Nacional

    Além do debate no âmbito da Anvisa, tramita no Senado Federal o Projeto de Lei (PL) 5008/2023, de autoria da senadora Soraya Thronicke, que permite a produção, importação, exportação e o consumo dos cigarros eletrônicos no Brasil.

    Jovens

    De acordo com a Pesquisa Nacional de Saúde do Escolar (PeNSE), realizada pelo Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE) em 2019, 22,6% dos estudantes de 13 a 17 anos no país disseram já ter experimentado cigarro pelo menos uma vez na vida, enquanto 26,9% já experimentaram narguilé e 16,8%, o cigarro eletrônico.

    O estudo ouviu adolescentes de 13 a 17 anos que frequentavam do 7º ano do ensino fundamental até a 3ª série do ensino médio das redes pública e privada.

    Controle do tabaco

    O Brasil é reconhecido internacionalmente por sua política de controle do tabaco. Em julho de 2019, tornou-se o segundo país a implementar integralmente todas as medidas previstas pela Organização Mundial de Saúde (OMS) no intuito de reduzir o consumo do tabaco e proteger as pessoas das doenças crônicas não transmissíveis (DCNTs).

    Edição: Maria Claudia
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  • Vacina da chikungunya induz resposta imune em 98,8% dos vacinados

    Vacina da chikungunya induz resposta imune em 98,8% dos vacinados

    A vacina contra a chikungunya desenvolvida pelo Instituto Butantan e pela empresa de biotecnologia franco-austríaca Valneva induz resposta imune em 98,8% dos adolescentes que integram a fase 3 do ensaio clínico conduzida no Brasil. Segundo o estudo, o imunizante também demonstrou um bom perfil de segurança, independentemente da exposição prévia à chikungunya.

    As informações de segurança e imunogenicidade servirão de base para solicitar a aprovação do produto no Brasil na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), e na Europa, na European Medicines Agency (EMA). A expectativa é submeter o pedido de aprovação para a Anvisa no primeiro semestre de 2024.

    Na última semana, a vacina foi aprovada para adultos pela agência reguladora dos Estados Unidos, Food and Drug Administration (FDA), tornando-se o primeiro imunizante autorizado para uso no mundo contra chikungunya.

    “Os dados são excelentes e mostram que estamos no caminho certo. É uma vacina segura e com alta capacidade de induzir anticorpos protetores. Estamos otimistas que, respeitando todas as etapas de estudos e validação pelos órgãos reguladores, poderemos oferecer essa vacina para proteger as pessoas desta doença que infelizmente acomete o país”, afirmou, em nota, Esper Kallás, diretor do Instituto Butantan.

    O estudo clínico brasileiro incluiu a participação de 750 jovens de 12 a 17 anos que residem em áreas endêmicas nas cidades de São Paulo, São José do Rio Preto (SP), Salvador, Fortaleza, Belo Horizonte, Laranjeiras (SE), Recife, Manaus, Campo Grande e Boa Vista. Entre os voluntários, 500 receberam uma dose da vacina e 250 receberam placebo.

    A análise de imunogenicidade foi feita 29 dias após a aplicação de uma única dose da vacina. Entre os participantes sem contato prévio com o vírus da chikungunya, 98,8% apresentaram anticorpos protetores contra a doença. Já para o grupo que tinha histórico de infecção prévia, a positividade de anticorpos foi de 100%.

    A candidata a vacina de vírus atenuado contra chikungunya (VLA1553) é resultado de um acordo de transferência de tecnologia firmado entre o Instituto Butantan e a empresa francesa de biotecnologia Valneva, em 2020. Por meio da parceria, será possível produzir e disponibilizar o imunizante no Brasil pelo Sistema Único de Saúde (SUS).

    Segurança

    Durante o período do estudo feito no Brasil, não foi identificado nenhum ponto de preocupação. A pesquisa sugere que a vacina é segura e bem tolerada, inclusive em participantes com exposição prévia ao vírus. A grande maioria das reações adversas foram consideradas leves a moderadas e se resolveram em cerca de três dias. Os efeitos mais comuns foram dor e sensibilidade no local da injeção, dor de cabeça, dor no corpo, febre e fadiga.

    Impactos da chikungunya

    O vírus da chikungunya circula em mais de 110 países. No Brasil, só em 2023, foram registrados 143.739 casos prováveis de chikungunya, com maior incidência no Sudeste, seguida das regiões Nordeste e Centro-Oeste, segundo o Ministério da Saúde. Em relação aos óbitos, apenas neste ano foram confirmadas 82 mortes, grande parte delas com comorbidades associadas (73,2%).

    Entre 2021 e 2022, houve um aumento de mais de 100% nos casos da doença. Transmitida pelos mosquitos Aedes aegypti e Aedes albopictus, a infecção pode deixar fortes dores crônicas nas articulações como sequela, além de gerar complicações graves em recém-nascidos infectados durante o parto e idosos com comorbidades.

    Edição: Maria Claudia
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  • Anvisa alerta sobre lotes falsificados de dois medicamentos

    Anvisa alerta sobre lotes falsificados de dois medicamentos

    A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta sexta-feira (3), em seu site, um alerta aos profissionais de saúde e à população sobre lotes falsificados de dois medicamentos: Tysabri® (que contém a substância ativa natalizumabe), indicado para tratamento de formas mais ativas de esclerose múltipla, e Ozempic® (o princípio ativo semaglutida), para tratar, em conjunto com dieta e atividades físicas, pacientes adultos com diabetes tipo 2, quando o corpo não produz insulina ou cria resistência a ela.

    O alerta sobre o medicamento Tysabri ocorre após a empresa detentora do registro, Biogen Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda., comunicar à Anvisa a identificação, no país, da falsificação do produto biológico Tysabri (natalizumabe), lote FF00336, válido até janeiro de 2026.

    De acordo com o laboratório Biogen, o lote foi produzido apenas para fins institucionais, e não comerciais, e tem características divergentes das constantes no medicamento original, vendido nas farmácias.

    Para este caso, a Anvisa publicou no Diário Oficial da União a Resolução 3.874/2023, que adota medidas preventivas, como apreensão e proibição de distribuição, comercialização e uso do produto falsificado.

    Para identificar itens do lote em questão (FF00336), a empresa informa que há erros de ortografia do endereço da empresa responsável pela importação e distribuição do produto no país, diferença na cor da faixa laranja e azul da embalagem, formatação das letras e ausência da inscrição em braile na embalagem, tratando-se, portanto, de falsificação, conforme imagem abaixo.

    Brasília (DF) 03/11/2023 – Anvisa alerta sobre falsificação dos medicamentos Tysabri® e Ozempic ® Foto: Avisa/DivulgaçãoBrasília (DF) 03/11/2023 – Anvisa alerta sobre falsificação dos medicamentos Tysabri® e Ozempic ® Foto: Avisa/DivulgaçãoErros de ortografia e diferença de cores e de fonte evidenciam falsificação do Tysabri – Avisa/Divulgação

    Sobre a falsificação do Ozempic, a Anvisa recebeu outro comunicado, desta vez, da empresa responsável pelo produto biológico Ozempic (semaglutida), a Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. A empresa denunciou como falso, no mercado brasileiro, o lote LP6F832, que indicaria ser válido até novembro de 2025.

    O laboratório Novo Nordisk não considera esse lote das canetas válido e, portanto, trata-se de um produto falsificado.

    Da mesma forma que no caso do Tysabri, a agência publicou a Resolução 3.945/2023, que determina, igualmente, a apreensão e a proibição de comercialização, distribuição e uso do medicamento falsificado.

    Em seu site, A Novo Nordisk orienta o consumidor a desconfiar de preços muito baixos, pontos de vendas não tradicionais e atenta que o Ozempic é vendido apenas em canetas pré-preenchidas injetáveis. Não existe outra apresentação.

    Orientações

    A Anvisa recomenda que a população e os profissionais de saúde somente adquiram medicamentos em estabelecimentos devidamente regularizados, sempre na embalagem completa (dentro da caixa) e com nota fiscal.

    Em caso de identificação de unidades de remédios com suspeita de falsificação, a população ou os profissionais de saúde não devem usar o produto e devem entrar em contato com as empresas detentoras do registro desses produtos, para verificar sua autenticidade.

    Além disso, o fato deve ser comunicado imediatamente à Anvisa, preferencialmente por meio do sistema Notivisa, no caso de profissional de saúde. Já os pacientes podem denunciar a existência do medicamento falsificado na ouvidoria, por meio da plataforma FalaBR, com login (CPF) e senha cadastrados no portal Gov.br.

    A consulta do histórico de produtos irregulares já identificados no Brasil pode ser realizada no sistema de consultas da Anvisa, disponível em seu website.

    Para mais informações, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária tem a central de atendimento telefônico ao público (0800-6429782), disponível das 7h30 às 19h30, de segunda a sexta-feira, exceto feriados. A ligação é gratuita para todo o Brasil.

    Edição: Nádia Franco
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  • Anvisa cancela registro do medicamento Adakveo

    Anvisa cancela registro do medicamento Adakveo

    A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) cancelou o registro do medicamento Adakveo (crizanlizumabe), indicado para reduzir a frequência de crises vaso-oclusivas em pacientes com 16 anos ou mais, diagnosticados com doença falciforme. Em nota, a Anvisa informou que o registro foi cancelado por falha na comprovação da eficácia do produto.

    “A falha foi observada no acompanhamento do TC [Termo de Compromisso], firmado entre a empresa e a Anvisa na época da concessão do registro sanitário. A decisão levou em consideração tanto a análise da documentação técnica apresentada, como reuniões com a empresa e consulta à Associação Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular”, explicou a agência.

    Acrescentou que “o processo foi realizado de forma transparente, sendo considerado o posicionamento de todos os atores envolvidos”.

    No comunicado, a Anisa destacou que, de forma similar, o Comitê dos Medicamentos de Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos, após avaliação do mesmo produto, concluiu que os benefícios do crizanlizumabe não superam seus riscos e recomendou a revogação da autorização condicional de comercialização de Adakveo.

    Em agosto, a Comissão Europeia endossou a decisão do comitê e revogou a autorização condicional de comercialização do medicamento na União Europeia.

    Orientações aos pacientes

    A Anvisa informou que, para os pacientes que ainda estejam recebendo o medicamento fornecido gratuitamente pelo fabricante, a decisão sobre continuar ou não o tratamento deve ser tomada pelos médicos com o consentimento dos pacientes, a partir da avaliação da relação benefício-risco na indicação terapêutica para a qual o remédio está sendo utilizado.

    Os chamados programas assistenciais de uso compassivo e acesso expandido são regulamentados pela Anvisa e permitem o fornecimento gratuito de medicamento, ainda em fase de estudo clínico, pelas empresas patrocinadoras, para tratamento de pacientes com doenças debilitantes graves ou que ameacem a vida e sem alternativa terapêutica satisfatória com produtos registrados.

    “O cancelamento do registro não impede que a empresa, caso obtenha dados clínicos favoráveis que comprovem a eficácia, protocole novamente o pedido de registro para avaliação técnica da Anvisa”, concluiu a agência.

    Edição: Kleber Sampaio
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