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  • Covid-19: Anvisa suspende autorização para uso emergencial de remédio

    Covid-19: Anvisa suspende autorização para uso emergencial de remédio

    A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) cancelou a autorização para uso emergencial de um coquetel de tratamento da covid-19 com os anticorpos banlanivimabe e etesevimabe, da empresa Eli Lilly.

    A medida foi tomada depois que a Agência pediu estudos e informações sobre como o coquetel responderia a novas variantes, em especial a Ômicron. A própria empresa pediu a revogação e não enviou os estudos e dados requeridos.

    Os estoques restantes já distribuídos da pesquisa e importados antes da decisão da Anvisa poderão ser utilizados, mas somente para variantes que são afetadas pelo conjunto de medicamentos.

    Os anticorpos tinham como objetivo neutralizar o vírus antes que este entre na célula. Segundo análises da Anvisa, quando usados juntos, os dois medicamentos poderiam reduzir em até 70% a incidência da covid-19. Tal eficácia se daria em pacientes que ainda não tenham evoluído para quadro grave e tenham alto risco de progressão.

    Contudo, com as novas variantes,, sobretudo a Ômicron, e a incerteza sobre a eficácia para o tratamento desta, a Agência, a diretoria da Anvisa terminou por revogar a permissão emergencial.

  • São Paulo aproveita o sábado para vacinar crianças sem comorbidades

    São Paulo aproveita o sábado para vacinar crianças sem comorbidades

    A estudante Letícia, de 8 anos, que tomou hoje a primeira dose da vacina contra covid-19, disse que foi bom tomar a vacina, apesar do ‘belisquinho’.  “É muito bom. Estou me sentindo protegida agora, né? Mas é ruim quando vai a picada, que dá um ‘belisquinho’, e é uma sensação ruim”, diz a menina, que manda um recado para as crianças que ainda não se vacinaram: “não tenham medo!”.

    A mãe de Letícia, a psicóloga Daiane Oliveira de Paula, aproveitou o sábado (22) para levar a filha à Unidade Básica de Saúde (UBS) Vila Bertioga.

    Na capital paulista, as 469 UBS foram abertas hoje exclusivamente para vacinar o público de 6 a 11 anos de idade sem comorbidades com o imunizante CoronaVac. As crianças com 5 anos de idade recebe a Pfizer pediátrica, assim como as imunossuprimidas na faixa de 5 a 11 anos.

    Na quinta-feira (20), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) liberou o uso da CoronaVac em crianças de 6 a 11 anos de idade.

    Serviço

    A Secretaria Municipal da Saúde sugere que os responsáveis vejam os imunizantes disponíveis e o movimento de cada unidade na plataforma De Olho na Fila  A lista dos postos de vacinação contra covid-19 pode ser encontrada no site Vacina Sampa.

    A partir da próxima segunda-feira (24), a vacinação pediátrica será realizada das 8h às 17h em todas as unidades básicas de saúde da capital paulista.

    Edição: Nádia Franco

  • Anvisa normaliza formulário de declaração de saúde de viajantes

    Anvisa normaliza formulário de declaração de saúde de viajantes

    A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou neste domingo (2) que os problemas com confirmação do preenchimento da Declaração de Saúde do Viajante já foi solucionado e os e-mails de confirmação disparados. Ontem, a Agência tomou conhecimento de falha no servidor de e-mail responsável por disparar, de forma automática, essas mensagens. A falha foi decorrente de uma pane ocasionada na virada de ano e atingiu uma parte das mensagens eletrônicas.

    Segundo a Anvisa, apesar da falha do servidor, o sistema continuou em operação, e os dados dos viajantes foram coletados normalmente. Uma parte significativa dos viajantes apresentou, no embarque, o arquivo eletrônico de preenchimento da DSV, em PDF, que é gerado ao final do preenchimento da declaração e independe de e-mail de confirmação da Anvisa.

    No entanto, a fim de não prejudicar uma parte dos viajantes que não receberam o a mensagem eletrônica de confirmação de maneira automática, e com o objetivo de não causar tumulto em data sensível, a Anvisa comunicou a todos os seus pontos de operação em aeroportos que as companhias aéreas fossem orientadas a não impedir o embarque de viajantes que relatassem a dificuldade no recebimento do e-mail da Anvisa. A orientação é válida até este domingo.

  • Anvisa pede ao Butantan mais dados sobre uso da CoronaVac em crianças

    Anvisa pede ao Butantan mais dados sobre uso da CoronaVac em crianças

    Depois de participar de uma reunião com especialistas e cientistas de áreas da pediatria, imunologia e representantes do Instituto Butantan a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concluiu que há necessidade de mais informações e da apresentação de dados adicionais pelo instituto sobre o uso da CoronaVac em crianças. A agência encaminhará questionamentos sobre dados que ainda não estão presentes no processo de aprovação do imunizante para esse público e que impedem a conclusão da análise.

    Segundo a Anvisa, durante a reunião, primeiro os pesquisadores do Instituto Butantan apresentaram os dados disponíveis sobre estudos da CoronaVac em crianças e responderam aos questionamentos de especialistas externos. Em seguida, sem a presença de representantes do Butantan, especialistas externos e técnicos da Anvisa compartilharam suas análises sobre os dados apresentados pelo instituto.

    Participaram da reunião representantes da Sociedade Brasileira de Infectologia, do Departamento de Infectologia da Sociedade Brasileira de Pediatria, do Instituto de Pesquisa do Hospital Albert Einstein, da Sociedade Brasileira de Imunologia e da Associação Brasileira de Saúde Coletiva.

    “Na avaliação dos técnicos da Anvisa e dos especialistas externos convidados, há lacunas importantes nos dados apresentados pelo Butantan que ainda impedem afirmar de forma científica o grau de imunidade gerado nas crianças e adolescentes. Os técnicos apontaram ainda que praticamente não houve mudança em relação aos dados apresentados pelo Butantan entre o pedido de julho de 2021, no processo que foi indeferido, e o pedido mais recente”, diz nota da Anvisa.

    Reforço na análise

    De acordo com a Anvisa, o grupo de especialistas externos foi convocado para compartilhar os dados de eficácia e segurança da CoronaVac de modo a contribuir com o processo de avaliação técnica da agência. Isso também ocorreu no momento em que foi analisado o uso da vacina da Pfizer em crianças.

    “A iniciativa é parte das ações da Anvisa para que as vacinas voltadas para crianças sejam avaliadas dentro dos melhores critérios e considerando a realidade da pandemia no Brasil. Para participar desse trabalho, os especialistas assinam termos de sigilo e declaração de conflito de interesses, já que a atividade envolve o acesso a pacotes de dados do processo que está em análise na agência”, explica a Anvisa.

    Em nota, o Instituto Butantan diz que foi surpreendido, mais uma vez, com informações vindas da imprensa sobre a decisão da Anvisa, e negou não ter enviado à agência os dados solicitados para aprovação do uso da CoronaVac em crianças e adolescentes. Segundo o texto, especialistas do Butantan participaram da reunião para tirar as dúvidas dos estudos e ratificar a estratégia de que a CoronaVac é a vacina mais recomendada para a faixa etária de 3 a 17 anos. Entretanto, o órgão regulatório não teria feito questionamentos durante a reunião.

    “Justamente na semana passada, enviamos separadamente dois dossiês com cinco novos estudos, além de dados de farmacovigilância e de segurança vindos da Sinovac, biofarmecêutica chinesa produtora da CoronaVac, e do governo chileno. Além disso, também enviamos separadamente outro dossiê com análise dos dados de imunogenicidade das amostras coletadas dos participantes da fase 3, conforme acordado com a Anvisa”, acrescenta a nota.

  • O que se sabe sobre a variante Ômicron

    O que se sabe sobre a variante Ômicron

    A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou esta semana o que se sabe, até o momento, sobre a variante Ômicron. As primeiras observações indicam que ela se espalha mais facilmente do que o vírus Sars-CoV-2 originário e do que variantes como a Delta. No Brasil, até o momento, foram confirmados seis casos, sendo três em São Paulo, dois no Distrito Federal e um no Rio Grande do Sul. Há ainda, de acordo com o Ministério da Saúde, pelo menos um caso em investigação em São Paulo.

    A maioria dos pacientes em questão, segundo a pasta, estão assintomáticos e foram colocados em isolamento. Todos os infectados contabilizados até o momento completaram o esquema vacinal contra a covid-19 e são considerados casos importados, já que estiveram em locais onde há circulação da variante ou têm vínculo com alguém que veio dessas localidades. Pessoas próximas aos casos confirmados estão sendo monitorados por autoridades sanitárias dos três estados em questão.

    Confira abaixo as principais perguntas e respostas e o que se sabe sobre a variante Ômicron:

    A Ômicron causa doenças mais graves?
    De acordo com a agência, ainda são necessários mais dados para saber se as infecções pela variante causam doenças mais graves ou mais mortes do que a infecção por outras variantes. Também não se sabe ainda se haverá reinfecções e infecções emergentes em pessoas totalmente vacinadas contra a covid-19.

    As vacinas funcionam contra a Ômicron?
    A Anvisa já solicitou aos desenvolvedores de vacinas contra a covid-19 aplicadas no Brasil que avaliem o impacto da variante na eficácia de seus imunobiológicos. A princípio, acredita-se que as doses atuais devem proteger contra doenças graves, hospitalizações e mortes mesmo em casos de infecção pela Ômicron, o que, segundo a agência, ressalta ainda mais a importância da vacinação completa e da dose de reforço, especialmente para os mais vulneráveis: idosos, indígenas, imunocomprometidos, pessoas com comorbidades e profissionais de saúde.

    Os medicamentos combatem a Ômicron?
    A agência informou que está acompanhando as discussões internacionais sobre o tema, sobretudo em relação a anticorpos monoclonais. Cientistas estão trabalhando para determinar o quão bem os tratamentos existentes para covid-19 funcionam em casos de infecção pela variante. A princípio, segundo a Anvisa, alguns tratamentos provavelmente permanecerão eficazes, enquanto outros podem ser menos eficazes.

    As máscaras funcionam contra a Ômicron?
    De acordo com a agência, as máscaras faciais oferecem proteção contra todas as variantes da covid-19. Por esse motivo, a Anvisa continua a recomendar o uso da máscara, independentemente do estado de vacinação da pessoa. Até que se saiba mais sobre o risco da Ômicron, é importante, segundo a agência, usar todas as ferramentas disponíveis para proteger a população.

    Vigilância
    Para melhor proteger a saúde pública, a Anvisa destacou a importância da ampliação da testagem e da vigilância genômica para rastrear variantes do Sars-CoV-2.

    Alerta
    Até que se saiba mais sobre o risco da Ômicron, a agência lembrou que é importante que se tenha tranquilidade e que se utilize todas as ferramentas disponíveis para a proteção individual e coletiva. A Anvisa reafirmou a importância da vacinação e da utilização de medidas não farmacológicas, como o uso de máscara, o distanciamento social e a higienização das mãos. Isso porque a covid-19 se espalha por meio do contato próximo com pessoas que têm o vírus, mesmo quem não apresenta sintomas.

  • Saiba as regras para a entrada de viajantes no Brasil

    Saiba as regras para a entrada de viajantes no Brasil

    A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta segunda-feira (29) um guia com informações necessárias aos viajantes para a entrada no Brasil por via aérea, terrestre e marítima. O documento tem como base a Portaria 660/2021, publicada pela Casa Civil no sábado (27) e que estabelece restrições específicas e temporárias para a entrada de viajantes no país diante do surgimento da variante Ômicron.

    Restrições

    Estão proibidos, em caráter temporário, voos com destino ao Brasil que tenham origem ou passagem pelos seguintes países: República da África do Sul; República de Botsuana; Reino de Essuatíni; Reino do Lesoto; República da Namíbia e República do Zimbábue.

    Está suspensa também, em caráter temporário, a autorização de embarque para o Brasil de viajantes estrangeiros, procedentes ou com passagem nos últimos 14 dias antes do embarque, por esses países.

    Entrada de brasileiros

    As regras, segundo a Anvisa, não restringem a entrada de brasileiros, de qualquer natureza ou origem. “Brasileiros não têm restrição de acesso ao país”, reforçou a agência, por meio de nota.

    No momento, brasileiros que estiveram em um dos seis países listados precisam cumprir quarentena de 14 dias em sua cidade de destino final no Brasil.

    É preciso também preencher a Declaração de Saúde do Viajante nas 24 horas anteriores ao embarque para o Brasil.

    Os viajantes devem ainda apresentar um exame RT-PCR não detectável (negativo), realizado nas últimas 72 horas antes do embarque, ou exame negativo do tipo antígeno, realizado em até 24 horas antes do embarque.

    Crianças menores de 12 anos de idade viajando acompanhadas não precisam apresentar o exame, desde que todos os acompanhantes apresentem documentos com resultado negativo ou não detectável.

    Estrangeiros

    De acordo com a Anvisa, estrangeiros que não passaram pelos seis países da lista de restrição podem entrar no Brasil desde que atendam às mesmas determinações válidas para viajantes brasileiros.

    Está suspensa a entrada de estrangeiros procedentes ou com passagem, nos últimos 14 dias antes do embarque, por qualquer dos seis países listados, com exceção para estrangeiros que atendam um dos seguintes critérios: estrangeiro com residência de caráter definitivo, por prazo determinado ou indeterminado, em território brasileiro; profissional estrangeiro em missão a serviço de organismo internacional, desde que identificado; funcionário estrangeiro acreditado junto ao governo brasileiro; estrangeiro que seja cônjuge, companheiro, filho, pai ou curador de brasileiro; cujo ingresso seja autorizado especificamente pelo governo brasileiro em vista do interesse público ou por questões humanitárias; e portador de Registro Nacional Migratório.

    Chegada de voos

    Estão proibidos voos com destino ao Brasil que tenham origem ou passagem pela República da África do Sul, República de Botsuana, Reino de Essuatíni, Reino do Lesoto, República da Namíbia e República do Zimbábue.

    A restrição não se aplica à operação de voos de cargas, manipuladas por trabalhadores paramentados com equipamentos de proteção individual (EPIs), cujos tripulantes deverão observar os protocolos sanitários especificados na portaria da Casa Civil.

    Cruzeiros

    Viagens de navios de cruzeiro, segundo a Anvisa, continuam autorizadas, sendo obrigatório o cumprimento do protocolo estabelecido pela Anvisa.

    Estão autorizados somente navios que naveguem exclusivamente em águas brasileiras durante a temporada de cruzeiro.

    Navios de carga

    A operação de navios de carga também segue autorizada. As embarcações, de acordo com a agência, devem seguir protocolos rígidos, que preveem exames para embarque e desembarque de tripulantes e quarentena diante de caso suspeito ou confirmado a bordo.

    Acesso terrestre

    A Anvisa destaca que permanece proibida a entrada no país de estrangeiros de qualquer nacionalidade por rodovias ou quaisquer outros meios terrestres.

    As exceções previstas na portaria incluem, por exemplo, o transporte de carga e o trânsito entre cidades-gêmeas (municípios que sejam cortados pela linha de fronteira, seca ou fluvial).

  • Anvisa atualiza informações sobre análise de vacinas contra covid-19

    Anvisa atualiza informações sobre análise de vacinas contra covid-19

    A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou nesta segunda-feira (29) a situação da avaliação de vacinas contra a covid-19, incluindo a indicação para imunização de crianças, doses de reforço e pedidos de uso emergencial.

    Crianças

    A Agência analisa a inclusão da indicação da vacina da Pfizer para a imunização de crianças na faixa etária de 5 a 11 anos. O processo está em análise pela equipe técnica, que solicitou à farmacêutica dados complementares para avaliação do pedido.

    “Para essa solicitação, a Anvisa está adotando uma estratégia diferente para as análises técnicas dos estudos clínicos para o público infantil, buscando o envolvimento de diversas entidades”, destacou a agência. “Foram encaminhados convites para representantes das sociedades brasileiras de Imunologia, Infectologia, Pediatria e Epidemiologia, solicitando a colaboração dessas entidades no processo.”

    Assim que houver confirmação por parte das entidades e representações, a Anvisa informou que será realizada uma reunião com a apresentação dos dados disponíveis para discussão e auxílio técnico na tomada de decisão.

    Reforço

    Na última quarta-feira (24), a agência aprovou a inclusão da dose de reforço na bula da vacina da Pfizer. A orientação é adotar a aplicação da vacina homóloga (mesma vacina) na imunização de reforço.

    Houve também, segundo a Anvisa, solicitações de inclusão de dose de reforço na posologia da vacina da Janssen, como reforço homólogo e heterólogo (vacina diferente) e também da AstraZeneca, como reforço homólogo.  As duas solicitações estão em análise pela área técnica.

    Vacinas em avaliação

    A Anvisa informou que recebeu, no último dia 18, o pedido de uso emergencial da vacina Convidecia, fabricada pelo laboratório CanSino. A solicitação foi apresentada pelo laboratório Biomm, representante no Brasil da fabricante. A vacina é produzida na China.

    Há ainda o pedido de uso emergencial encaminhado no final de julho da vacina Adsorvida (inativada) fabricada pela Sinopharm.

    As duas solicitações, segundo a agência, tiveram o prazo de análise suspenso devido à necessidade de complementação de dados. “Uma vez atendida a complementação das informações, os pedidos encontram-se em análise pela área técnica”, informou a agência.

  • Anvisa autoriza fábrica argentina a produzir insumo para vacina

    Anvisa autoriza fábrica argentina a produzir insumo para vacina

    Uma nova fábrica para produzir o insumo farmacêutico ativo biológico (Ifab) da vacina contra a covid-19, desenvolvido pela AstraZeneca, recebeu a Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Segundo informou a agência brasileira nesta quarta-feira (10), a certificação, publicada em resolução ontem (9), foi dada à planta da mAbxience, da Argentina.

    “As boas práticas de fabricação da linha de produção foram avaliadas por meio dos mecanismos de reliance estabelecidos pela Diretoria Colegiada para a certificação durante a pandemia. A empresa apresentou o relatório de inspeção integral emitido pela ANMAT, agência reguladora argentina e membro do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S, do inglês, Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), o que permitiu à Agência avaliar as condições fabris da planta sem a necessidade de inspeção presencial”, informou a Anvisa em nota.

    A expectativa é que a fábrica argentina aumente o leque de opções para o fornecimento do insumo para a vacina após a inclusão desse novo local de fabricação no registro do produto.

    Histórico

    Em 1º de janeiro deste ano, a Anvisa passou a ser o 54º membro do PIC/S, e a contar com o reconhecimento internacional da excelência das inspeções em boas práticas de fabricação de medicamentos e insumos farmacêuticos de uso humano.

  • Anvisa permite teste clínico para tratar pneumonia causada por covid

    Anvisa permite teste clínico para tratar pneumonia causada por covid

    A agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início de testes clínicos para o uso da molécula M5049 para o tratamento de pacientes com pneumonia causada pela infecção de covid-19. A autorização, publicada no último dia 21, tem validade até o próximo dia 13 de novembro.

    Segundo a empresa Merck, que desenvolverá a pesquisa, o objetivo do estudo é investigar se a utilização da M5049 pode impedir ou melhorar a resposta inflamatória em pacientes, infectados com a covid-19, com pneumonia e barrar a progressão para um quadro mais grave.

    A pesquisa pretende avaliar ainda se a utilização bem-sucedida do medicamento experimental pode reduzir as complicações, incluindo sintomas respiratórios graves que geralmente precisam de intervenções médicas adicionais, como ventilação mecânica.

    A princípio, a M5049 será investigada em um estudo controlado por placebo, nos Estados Unidos e no Brasil. “Além do tratamento padrão, que pode incluir tratamentos antivirais, os indivíduos receberão uma das duas doses de M5049 ou placebo. O objetivo é comparar a M5049 ao placebo com base nos resultados do paciente”, destacou a empresa, em nota.

    Edição: Liliane Farias

  • Anvisa autoriza ensaio clínico de vacina contra Covid-19

    Anvisa autoriza ensaio clínico de vacina contra Covid-19

    A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta terça-feira (21), a aprovação para condução de um ensaio clínico que estudará dois tipos de vacinas para Covid-19: a BNT162b1 e a BNT162b2. Essas vacinas estão sendo desenvolvidas pelas empresas BioNTech e Pfizer (Wyeth).

    As vacinas em estudo são baseadas em ácido ribonucleico (RNA), que codifica um antígeno específico do vírus Sars-CoV-2. O RNA é traduzido pelo organismo humano em proteínas que irão, então, induzir uma resposta imunológica. Para a testagem da vacina, 29 mil voluntários participarão do estudo, sendo mil deles do Brasil. Os voluntários são dos estados de São Paulo e da Bahia.

    O ensaio clínico aprovado é um estudo fase 1/2/3, controlado com placebo, randomizado, cego para o observador, de determinação de dose, para avaliar a segurança, a tolerabilidade, a imunogenicidade e a eficácia das vacinas candidatas de RNA de Sars-CoV-2 contra Covid-19 em adultos. O ensaio é composto por três estágios e o Brasil participará do estágio 3, que corresponde à fase 2/3 do estudo.

    Este é o terceiro estudo de vacina contra o novo coronavírus autorizado pela Anvisa no Brasil. No dia 2 de junho, a Agência autorizou o ensaio clínico da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford, no Reino Unido, para prevenir a Covid-19, e no dia 3 de julho o da vacina desenvolvida pela empresa Sinovac Research & Development Co. Ltd., em parceria com o Instituto Butantan.

    O que são ensaios clínicos

    Os ensaios clínicos são os estudos de um novo medicamento realizados em seres humanos. A fase clínica serve para validar a relação de eficácia e segurança do medicamento e também para validar novas indicações terapêuticas.

    Dentro desse ensaio, existem três fases (I, II, III), onde são colhidas informações sobre atividade, funcionamento e segurança para que o produto possa ser liberado ao mercado e ser usado em pacientes junto com o tratamento padrão da pesquisa.

    Para realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).

    A anuência de pesquisa clínica pela Anvisa se aplica somente às pesquisas clínicas que têm a finalidade de registro e pós-registro de medicamentos, por solicitações de empresas patrocinadoras ou de seus representantes.

    O prazo para início do estudo clínico após a aprovação ética e regulatória é definido pelo patrocinador do estudo. Veja os ensaios clínicos de Covid-19 autorizados pela Agência. 

    Fases da pesquisa clínica de vacinas

    Durante a fase I, pequenos grupos de indivíduos, normalmente adultos saudáveis, são avaliados para verificação da segurança e determinação do tipo de resposta imune provocada pela vacina. Nessa fase também podem ser realizados estudos de desafio, a fim de selecionar os melhores projetos de vacina para seguirem à fase seguinte.

    Na fase II, há a inclusão de um maior número de indivíduos e a vacina já é administrada a indivíduos representativos da população-alvo da vacina (bebês, crianças, adolescentes, adultos, idosos ou imunocomprometidos). Nessa fase é avaliada a segurança da vacina, imunogenicidade, posologia e modo de administração.

    Na fase III, a vacina é administrada a uma grande quantidade de indivíduos, normalmente milhares de pessoas, para que seja demonstrada a sua eficácia e segurança, ou seja, que a vacina é capaz de proteger os indivíduos com o mínimo possível de reações adversas.

    O início dos testes em seres humanos dependerá de dois fatores: aprovação no Conep, órgão do Ministério da Saúde responsável pela avaliação ética de pesquisas clínicas, e da própria organização interna dos pesquisadores para recrutamento dos voluntários. A Anvisa não define esta data.

    Com informações da Anvisa