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  • Anvisa revoga recolhimento do medicamento losartana

    Anvisa revoga recolhimento do medicamento losartana

    A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai publicar resoluções para revogar o recolhimento, a interdição e a proibição da comercialização de lotes de medicamentos contendo o princípio ativo losartana, anti-hipertensivo e um dos remédios para insuficiência cardíaca mais utilizados no Brasil. 

    A decisão ocorre após o recebimento de novos dados científicos referentes à impureza detectada no princípio ativo da substância. Lotes da losartana haviam sido recolhidos entre setembro e outubro do ano passado, depois de encontrada presença de um tipo de impureza do tipo azido no produto. Em junho desse ano, outra determinação da Anvisa voltou a recolher o medicamento das prateleiras

    “As evidências demonstraram, a partir de novos testes realizados, que a impureza azido não possui a toxicidade inicialmente identificada. Assim, com os novos dados apresentados, os limites de segurança foram recalculados, indicando que os lotes do medicamento que foram recolhidos ou interditados não ultrapassam os limites de segurança”, informou a agência.

    Ainda de acordo com a Anvisa, a impureza azido pode surgir durante o processo de fabricação do insumo farmacêutico ativo losartana. Inicialmente, essa impureza foi considerada como de potencial mutagênico, ou seja, como possível causadora de alterações capazes de provocar danos às células humanas. Diante de estudos adicionais realizados, a impureza foi reclassificada para “não mutagênica”.

    Os documentos contendo os novos dados científicos foram solicitados pela Anvisa de forma proativa e recebidos no âmbito do acordo de confidencialidade firmado com a European Medicines Agency (EMA), após divulgação pelo Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh), órgão vinculado à EMA, de novas informações sobre a impureza azido no losartana.

    PAra que server o losartana

    A losartana postássica liga-se ao receptor de angiotensina, inibindo a sua atividade e resultando na dilatação dos vasos sanguíneos. Assim, esse medicamento pode ser indicado pelo cardiologista nas seguintes situações:

    • Tratamento da pressão alta (hipertensão);
    • Tratamento da insuficiência cardíaca;
    • Diminuir o risco de doença cardiovascular, acidente vascular cerebral (AVC) e infarto em pessoas que possuem pressão alta e hipertrofia ventricular esquerda;
    • Proteger os rins e retardar a progressão da doença renal em pessoas com diabetes do tipo 2 e proteinúria.

    Em algumas situações, a losartana pode ser associada a outros medicamentos para atingir os objetivos do tratamento e promover a qualidade de vida da pessoa.

  • Anvisa recebe novos dados da CoronaVac para crianças de 3 a 5 anos

    Anvisa recebe novos dados da CoronaVac para crianças de 3 a 5 anos

    A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu do Instituto Butantan dados adicionais referentes ao pedido de autorização da vacina CoronaVac para crianças de 3 a 5 anos de idade. Atualmente, o imunizante só está autorizado em pessoas maiores de 6 anos de idade.

    O envio das informações, ontem (1), foi acertado em uma reunião no dia 25 entre o instituto e a Anvisa, que agora dará seguimento à avaliação do pedido.

    “A Anvisa irá iniciar a análise técnica e avaliará a necessidade de nova discussão com as sociedades médicas”, informou a agência por meio de nota. No documento, a Anvisa destaca que “mantém o compromisso na avaliação das vacinas, fundamentando as suas ações na legalidade e nos parâmetros estabelecidos em suas normas, convergentes com as principais autoridades estrangeiras e com os princípios científicos”.

    https://www.cenariomt.com.br/mato-grosso/centro-de-operacoes-recomenda-uso-de-mascaras-nas-escolas-de-mato-grosso/

  • Serviço de bordo em voos nacionais começa a ser retomado neste domingo

    Serviço de bordo em voos nacionais começa a ser retomado neste domingo

    As companhias aéreas que operam voos domésticos no país – Azul, Gol e Latam – voltarão a oferecer serviço de bordo aos passageiros a partir deste domingo (22), com snacks e bebidas à vontade, sem custo adicional, depois de dois anos de suspensão do serviço por causa da pandemia de covid-19.

    Em nota, a Azul disse que vai retomar o serviço, a partir de domingo (22), Já a Gol Linhas Aéreas anunciou que voltará a oferecer a comodidade gradativamente. Para os clientes da companhia, a distribuição dos itens se dará, inicialmente, nos voos a partir dos aeroportos de Congonhas (CGH) e de Guarulhos (GRU), em São Paulo. Em 1.º de junho, ela será ampliada para voos a partir do Rio de Janeiro (GIG/SDU), chegando a 100% dos voos no Brasil a partir de 16 de junho. No caso da Latam, o serviço estará disponível aos passageiros a partir de 1º de junho.

    A retomada será possível após decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) durante reunião no último dia (12). Segundo determinação da agência, está permitida a volta do serviço de bordo, a retirada da máscara apenas para alimentação e o retorno da capacidade máxima de passageiros no transporte para embarque e desembarque pela área remota.

    A obrigatoriedade do uso de máscaras dentro do avião e nas áreas restritas dos aeroportos continua mantida, além do desembarque realizado por fileiras e os procedimentos de limpeza e desinfecção de ambientes e superfícies. O distanciamento físico continua recomendado, sempre que possível.

  • Anvisa e Butantan se reúnem para tratar da CoronaVac para crianças

    Anvisa e Butantan se reúnem para tratar da CoronaVac para crianças

    A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que técnicos do órgão se reuniram com representantes do Instituto Butantan, nesta sexta-feira (13), para discutir a ampliação do uso da vacina CoronaVac em crianças. A atividade é parte do processo de solicitação de indicação da vacina para crianças de 3 a 5 anos.

    No início da semana, o Butantan enviou para a Anvisa dados e informações em resposta ao pedido de exigência feito pela agência para suprir lacunas no processo. Estes dados ainda estão em análise pela equipe técnica da Anvisa. A resposta recebida pela Anvisa, no entanto, ainda não contempla todos os itens indicados pela equipe técnica no pedido de exigência.

    De acordo com o Butantan, as informações restantes, que são os dados atualizados de estudos de efetividade feitos no Chile, ainda serão enviados para a agência. Segundo o laboratório, os dados foram solicitados aos pesquisadores daquele país e serão compartilhados com a Anvisa.

    A liberação da vacina foi pedida pelo Butatan à Anvisa no dia 11 de março deste ano. O instituto solicitou uma alteração na bula da CoronaVac para que ela também fosse recomendada para crianças de 3 a 5 anos. Atualmente, além da população adulta, o imunizante está liberado para crianças e adolescentes na faixa etária de 6 a 17 anos. Não há prazo para a conclusão desta análise.

  • Anvisa prorroga por 1 ano uso emergencial de vacinas contra a covid-19

    Anvisa prorroga por 1 ano uso emergencial de vacinas contra a covid-19

    A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu hoje (12) pela prorrogação por 1 ano da validade das autorizações de uso emergencial de medicamentos e vacinas contra a covid-19. Nesse prazo, as empresas terão que pedir o registro sanitário definitivo.

    Com a resolução aprovada hoje, a Anvisa pretende manter o padrão atual no fornecimento de vacinas e medicamentos contra a covid-19. A autorização para uso emergencial de vacinas se deu com a necessidade de uma resposta rápida ao contágio da covid-19 e o aumento no número de casos e mortes no país.

    A decisão da agência foi necessária, uma vez que as autorizações de uso emergencial perderam a validade com o fim da Emergência de Saúde Pública de Importância Nacional (Espin), declarado pelo Ministério da Saúde em abril. As vacinas da Pfizer, da Johnson & Jonhson (Janssen) e da AstraZeneca já tiveram seus registros definitivos aprovados pela agência.

    A resolução aprovada hoje pela Diretoria Colegiada também trouxe algumas mudanças para os novos pedidos de autorização de uso emergencial. Entre os principais pontos, está a necessidade de os fabricantes dos medicamentos ou vacinas de terem Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) emitido pela Anvisa, além da obrigação das empresas detentoras de autorização de notificar os eventos adversos graves em até 72 horas da ocorrência.

  • Covid-19: Anvisa pede mais dados para vacina em crianças de 3 a 5 anos

    Covid-19: Anvisa pede mais dados para vacina em crianças de 3 a 5 anos

    A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou, na noite de ontem (15), que pediu ao Instituto Butantan mais dados para saber se a liberação da vacina CoronaVac é segura para ser indicada a crianças de 3 a 5 anos. A agência disse que os estudos enviados pelo instituto são insuficientes para recomendar a liberação do imunizante contra a covid-19 para a faixa etária.

    A liberação da vacina foi pedida pelo Butatan à Anvisa no dia 11 de março. O instituto solicitou uma alteração na bula da CoronaVac, para que ela também fosse recomendada para crianças de 3 a 5 anos. Atualmente, além da população adulta, o imunizante já está liberado para crianças e adolescentes na faixa etária de 6 a 17 anos.

    “Após avaliação das considerações das sociedades médicas e dos estudos enviados pelo Instituto Butantan, os especialistas da Anvisa concluíram que os dados apresentados são insuficientes para a conclusão sobre o uso da vacina Coronavac para crianças de 3 a 5 anos”, disse a Anvisa.

    A agência reguladora afirmou que considera essencial a submissão de dados complementares sobre estudos em andamento para caracterizar o benefício da vacina e solicitou ao Butantan um ofício detalhando todos os dados necessários para o cumprimento dos requisitos para a autorização do uso do imunizante na faixa etária solicitada.

    Entre outros dados, a Anvisa pediu mais informações detalhando qual é a proteção conferida pela vacina Coronavac nessa população após o intervalo de dois a três meses e, também, após a vacinação completa com o esquema de 2 doses, “em cenário de predominância da variante Ômicron”.

    A agência também quer o tempo de proteção contra o vírus apontado nos estudos e dados sobre o protocolo de estudo clínico para avaliação de “imunogenicidade e segurança da terceira dose ou dose de reforço da vacina Coronavac em população pediátrica (todas as faixas etárias”.

    Além disso, também foram solicitados ao Butatan dados do relatório clínico de fase 3 de estudos da vacina realizados na China para avaliação comparativa de imunogenicidade em crianças e adultos; e de estudos da mesma fase conduzidos na África do Sul, Chile, Malásia e Filipinas, para avaliar a imunogenicidade, segurança e eficácia da vacina em crianças e adolescentes de 6 meses a 17 anos.

    A agência disse que o prazo para a avaliação do uso emergencial da CoronaVac na população de 3 a 5 anos será de até 30 dias após o envio dos dados complementares enviados pelo Butantan.

    Edição: Maria Claudia

  • Anvisa recebe alerta internacional sobre salmonela em Kinder Ovo

    Anvisa recebe alerta internacional sobre salmonela em Kinder Ovo

    A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu hoje (14) alerta, divulgado pela Rede Internacional de Autoridades de Segurança Alimentar (Infosan), sobre surto de Salmonella Typhimurium em chocolates da marca Kinder. De acordo com o aviso, o Brasil não está incluído na lista de países para os quais o produto foi distribuído.

    Em nota, a agência informou nesta quinta-feira (15) que está monitorando as informações das autoridades na Europa sobre os casos de infecção pela Salmonella Typhimurium, associados ao consumo de chocolates da empresa Ferrero, fabricados na Bélgica e distribuídos para diferentes países.

    Os representantes da empresa Ferrero no Brasil enviaram comunicado oficial à Anvisa, no qual informaram que a contaminação ocorreu na fábrica em Arlon, na Bélgica, e que as operações foram suspensas

    A empresa informou ainda que iniciou o recolhimento dos produtos em todos os países de destino, e que a contaminação não atinge os chocolates comercializados no Brasil.

    “A Anvisa segue o monitoramento do caso junto à empresa e acompanha as informações veiculadas por outras autoridades internacionais”, destaca a nota.

    Como medida preventiva, a agência recomenda aos consumidores que tenham ou pretendam adquirir chocolates da marca Kinder, que verifiquem no rótulo os dados do fabricante do produto, especialmente de Arlon, na Belgium.

    Os produtos Kinder, feitos nessa fábrica são: Kinder Surprise Maxi 100 g, Kinder Surprise 1 x 20 g, Kinder Surprise 3 x 20 g (60 g), Kinder Surprise 4 x 20 g (80 g), Kinder Schokobons WHITE 200 g, Kinder Schokobons 200 g, Kinder Schokobons 125 g, Kinder Schokobons 300 g, Kinder Mix Peluche 133 g, Kinder Mix Advent Calendar 127 g, Kinder Mini Eggs Hazelnut 100 g, Kinder Mini Eggs Mix 250 g, Kinder Happy Moments 162 g. O encaminhamento de denúncias pode ser feito por meio da Ouvidoria da Anvisa, na plataforma Fala.BR.

    Ontem, o Ministério da Justiça, por meio da Secretaria Nacional do Consumidor (Senacom) notificou a Ferrero do Brasil no sentido de que a companhia formalize o recall do chocolate Kinder ou apresente esclarecimentos sobre a segurança do produto no país.

    https://www.cenariomt.com.br/mundo/ministerio-pede-retirada-do-kinder-ovo-apos-casos-de-contaminacao/

  • Anvisa consulta especialistas sobre vacina para crianças de 3 a 5 anos

    Anvisa consulta especialistas sobre vacina para crianças de 3 a 5 anos

    A eficácia e a segurança da vacina CoronaVac para crianças de 3 a 5 anos foram debatidas, nesta terça-feira (22), entre técnicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e especialistas em saúde. A reunião faz parte do processo de avaliação feito pela agência sobre o pedido do Instituto Butantan para que a vacina seja utilizada nesta faixa etária.

    As reuniões têm sido adotadas pela Anvisa na avaliação de vacinas para o público infantil, a fim de garantir que qualquer autorização para esse público seja concedida dentro do mais alto padrão de segurança possível. A agência informou aos especialistas os dados e resultados apresentados pelo Butantan até o momento.

    Participaram representantes da Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP), Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI), Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia (SBPT), Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), Hospital Albert Einstein e também da Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco).

    Na quinta-feira (17) e na sexta-feira (18/3), a Anvisa enviou exigências técnicas ao Instituto Butantan a respeito da CoronaVac. As exigências são requerimentos emitidos pela equipe técnica da agência sobre dados, resultados ou informações que precisam ser complementados pelo laboratório para a conclusão do pedido de indicação solicitado.

    “O pedido de exigência é comum nos processos de análise de vacinas e medicamentos. Esse pedido não interrompe a análise pelos técnicos da Agência, que continuam trabalhando no processo. As exigências, porém, suspendem a contagem do prazo de sete dias úteis que a Anvisa tem para avaliar o processo”, informou a Anvisa.

  • Anvisa emite comunicado sobre impurezas em remédios para hipertensão

    Anvisa emite comunicado sobre impurezas em remédios para hipertensão

    A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu alertas internacionais relacionados à presença de impurezas conhecidas como “azido” no insumo farmacêutico ativo (IFA) losartana potássica e em outros fármacos pertencentes à classe das sartanas, utilizados na fabricação de medicamentos para o tratamento de hipertensão arterial (pressão alta).

    A Anvisa vem adotando uma série de medidas após a detecção dessas impurezas, mas alerta aos consumidores brasileiros para não interromperem seus tratamentos. “Apesar das novas informações sobre a presença dessa impureza nessa classe de medicamentos, a Anvisa reitera que os medicamentos contendo ‘sartanas’ são seguros e eficazes no controle do tratamento de hipertensão e insuficiência cardíaca, reduzindo significativamente o risco de derrame e infarto”, diz comunicado do órgão.

    Desde 2018, a Anvisa e outras agências reguladoras em todo o mundo ficaram cientes da presença de nitrosaminas acima dos níveis permitidos em medicamentos da classe das sartanas, e adotaram medidas para o controle sanitário desse tipo de impureza.

    No Brasil, as ações de controle promovidas pela Anvisa foram iniciadas com inspeções em 30 empresas fabricantes de medicamentos, nas quais foram inspecionados 111 produtos. Como resultado, 31 ações sanitárias foram efetuadas, incluindo interdições, suspensões e recolhimento de medicamentos.

    As nitrosaminas são compostos comumente encontrados na água, em alimentos defumados e grelhados, laticínios e vegetais. Sabe-se que a exposição a esses compostos dentro de limites seguros representa baixo risco de agravos à saúde. No entanto, acima de níveis aceitáveis e por longo período, a exposição às nitrosaminas pode aumentar o risco da ocorrência de câncer.

    A Anvisa notificou os demais detentores de registro desse medicamento para avaliarem a potencial existência dessa impureza em seus produtos e aguarda o envio da documentação complementar.

    Até o momento, os recolhimentos publicados são uma medida de precaução, iniciada pelas próprias empresas, pois não existem dados para sugerir que o produto causou uma mudança na frequência ou natureza dos eventos adversos relacionados a cânceres, anomalias congênitas ou distúrbios de fertilidade. Assim, segundo a Anvisa, não há risco imediato em relação ao uso dessa medicação.

    Ainda de acordo com a Anvisa, os pacientes não devem interromper o tratamento, a menos que tenham sido aconselhados pelo seu médico e somente devem trocar de medicamento quando já tiverem o novo em mãos, pois a interrupção do tratamento da hipertensão pode produzir malefícios instantâneos, inclusive risco de morte por derrame, ataques cardíacos e insuficiência renal.

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  • Vacina brasileira contra a covid-19 deve estar pronta em 9 meses

    Vacina brasileira contra a covid-19 deve estar pronta em 9 meses

    O ministro da Ciência, Tecnologia e Inovações, Marcos Pontes, disse hoje (1°) que a vacina brasileira contra o novo coronavírus deve estar disponível para uso na população em nove meses. Chamado de RNA MCTI CIMATEC HDT, o imunizante contra a covid-19, começou a fase 1 de teste em pacientes em janeiro.

    O imunizante, desenvolvido por pesquisadores brasileiros da Rede Vírus MCTI em parceria com a americana HDT Bio Corp, é financiado pelo Governo Federal, por meio do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI), e é produzido no SENAI CIMATEC de Salvador (BA).

    Os testes de fase 1, autorizados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) também estão sendo em Salvador.

    “Nós investimos em 16 tecnologias de vacinas no Brasil. Dessas 16, cinco entraram na Anvisa para iniciar os teste clínicos. Uma dela passou, foi aprovada pela Anvisa e já começou os testes clínicos que deve durar nove meses”, disse o ministro que participou da Mobile World Congress 2022, principal feira do mundo do setor de telecomunicações, realizada em Barcelona.

    A vacina utiliza a tecnologia de RNA mensageiro. Nesse tipo de vacina, o código genético do vírus vai para dentro do corpo, e, lá dentro, fornecem instruções para que as células e sistema imunológico construam uma resposta e gerem anticorpos.

    A tecnologia RepRNA permite que o RNA seja capaz de se autorreplicar dentro das células, o que garante uma resposta imune robusta e duradoura com uma dose menor da vacina. De acordo com Pontes, o investimento aplicado pelo governo para a elaboração do imunizante será de R$ 350 milhões.

    O teste de fase 1 prevê a participação de 90 adultos saudáveis, com idades entre 18 e 55 anos e visa avaliar a segurança, imunogenicidade (capacidade de gerar resposta imune), e a reatogenicidade (possível reação adversa no organismo) da vacina.

    O cronograma de teste prevê a aplicação do imunizante em duas doses em diferentes intervalos. O primeiro grupo receberá duas doses com intervalo de 29 dias; o segundo grupo receberá duas doses com intervalo de 57 dias. Um terceiro grupo de voluntários receberá uma dose única da vacina. Além disso, também serão avaliados três níveis de dose de 1 μg (micrograma), 5 μg ou 25 μg.

    Os testes com voluntários devem acontecer também nos EUA e na Índia.